关皓月
- 作品数：49 被引量：157H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学轻工技术与工程文化科学更多>>
- 一种确定待测药物渗透程度的模型、方法和应用
- 本公开涉及一种确定待测药物渗透程度的模型、方法和应用，所述模型包括工具药物以及工具药物对应的渗透性参数。本公开的模型提供了高渗区间的分类药物以及对应的渗透性参数，利用其能够准确的对未知化合物的渗透程度进行归属，满足制剂研...
- 关皓月牛剑钊 刘雪婧马玲云刘倩 藄梦洁
- 过氧化氢酶间接碘量法测定吐温80中过氧化氢的含量被引量：4
- 2012年
- 目的:用过氧化氢酶间接碘量法测定吐温80中非法加入的过氧化氢的含量。方法:用过氧化氢酶分解样品中的过氧化氢,通过间接碘量法测定分解前后样品中强氧化物的含量,计算样品中过氧化氢的含量。结果:检测了7个厂家18批吐温80中过氧化氢的含量,所有样品全都检测出含有过氧化氢,最高达到了185.3μg·g-1。结论:作为注射剂常用的药用辅料,吐温80中残留的过氧化氢会对注射剂的安全造成严重影响,利用本法可以简便、快捷的检测出过氧化氢含量。
- 杨锐孙会敏袁松于丽娜栾林王颖关皓月高志峰郭志鑫
- 关键词：药用辅料过氧化氢
- 首批利伐沙班国家对照品的研制被引量：4
- 2023年
- 目的:建立供含量测定用的首批利伐沙班国家对照品。方法:应用红外光谱、核磁共振和液质联用仪对利伐沙班进行结构确证,采用HPLC法测定样品色谱纯度,同时测定水分和炽灼残渣,以质量平衡法计算利伐沙班的含量。结果:确证利伐沙班的结构,确定首批利伐沙班对照品含量为99.6%。结论:首批利伐沙班化学对照品的研制可作为利伐沙班原料及其相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。
- 刘倩冯玉飞綦梦洁杨东升关皓月牛剑钊
- 关键词：利伐沙班对照品HPLC法
- 定量核磁共振法测定帕瑞昔布钠的质量分数
- 2024年
- 目的:建立采用^(1)H定量核磁共振波谱法(^(1)H qNMR)测定帕瑞昔布钠对照品质量分数的方法。方法:在^(1)H qNMR中,使用Bruker Ascend 600超导核磁共振谱仪,以氘代二甲基亚砜为溶剂,采用zg30脉冲序列,弛豫延迟时间为30 s,扫描次数为64次。结果:以帕瑞昔布钠δ7.74的氢质子响应信号作为样品定量信号,以马来酸δ6.23的氢质子响应信号作为内标物定量信号。样品内标物信号响应面积比与质量比的线性回归方程为y=0.2962x-0.0010,相关系数为0.9997,重复性实验的RSD为0.15%(n=6)。测得帕瑞昔布钠(以C_(19)H_(17)N_(2)O_(4)S^(-)计)的质量分数为93.91%,与质量平衡法(93.83%,按C_(19)H_(17)N_(2)O_(4)S^(-)计)、HPLC外标一点法(93.89%)结果一致。结论:本文建立的核磁定量方法可用于帕瑞昔布钠的质量分数测定,该方法准确、快速,并为质量平衡法对标准物质定值提供有力佐证。
- 冯玉飞马玲云关皓月刘倩杨东升翟晨斐张广超牛剑钊
- 关键词：标准物质
- 一种确定药物渗透性的方法
- 本公开涉及一种确定药物渗透性的方法，所述方法包括如下步骤：(1)设置供给池和接收池，所述供给池和接收池利用人工膜分隔；(2)将待测药物溶液置于供给池中，待测药物通过人工膜渗透至接收池；(3)记录在一定时间内，接收池中待测...
- 关皓月牛剑钊刘雪婧马玲云刘倩刘年
- 用^(1)H定量核磁共振法同时确定成盐化合物的质量分数和各组分的比例
- 2023年
- ^(1)H定量核磁共振(^(1)H quantitative nuclear magnetic resonance,^(1)H qNMR)方法具有操作简便、实验快速等优点.本文通过该方法可准确测定富马酸丙酚替诺福韦在样品中的含量,并给出丙酚替诺福韦和富马酸的比例,结果与其他分析测试所得结果相符.该方法以氘代二甲基亚砜(DMSO-d^(6))为溶剂,采集待测样品的核磁共振氢谱,对比丙酚替诺福韦定量峰、富马酸定量峰与内标物响应峰面积,分别计算丙酚替诺福韦和富马酸的质量分数.富马酸丙酚替诺福韦和富马酸与内标物的质量比值在0.91~1.24范围内线性关系良好,^(1)H qNMR法测得二者质量分数分别为100.06%和10.90%,与质量平衡法测得的结果基本一致.本研究建立的核磁共振定量方法不仅可准确、快速地测定丙酚替诺福韦和富马酸这2种成分的质量分数和比例,还为多组分、成盐的化学原料药的比例确定、绝对含量测定提供参考.
- 冯玉飞马玲云刘睿关皓月刘倩杨东升牛剑钊
- 关键词：原料药
- 明胶空心胶囊的质量分析与研究
- 目的:通过对2011年国家评价性抽验品种明胶空心胶囊的质量进行考察分析,评价国产明胶空心胶囊的质量现状及存在问题.方法:按2010年版中国药典二部明胶空心胶囊项下进行全检.针对空心胶囊中的添加剂、胶囊的主要原料明胶的来源...
- 孙会敏赵霞杨锐栾琳关皓月
- 关键词：明胶空心胶囊安全评价
- 一种检测3-(N-亚硝基甲氨基)丙腈含量的液相色谱分析方法
- 本公开涉及一种检测3‑(N‑亚硝基甲氨基)丙腈含量的液相色谱分析方法，所述液相色谱分析方法包括如下步骤：(1)制备标准溶液，并确定3‑(N‑亚硝基甲氨基)丙腈的标准曲线，在所述标准曲线中，Y为5.50‑6.00min和6...
- 关皓月牛剑钊冯玉飞孙百浩马玲云刘倩
- 紫外分光光度法测定盐酸奈福泮-β-环糊精包合物的含量被引量：7
- 2008年
- 目的:建立测定盐酸奈福泮-β-环糊精包合物中盐酸奈福泮含量的方法。方法:采用紫外分光光度法测定含量,测定波长为267 nm。用乙酸乙酯洗脱未包封的盐酸奈福泮,测定被包封的盐酸奈福泮含量及包封率。结果:盐酸奈福泮检测浓度在0.01～0.4 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9995,n=9);日内RSD =0.17%(n=5),日间RSD=1.82%(n=5);平均加样回收率为100.39%(n=9);测得3批样品的包封率分别为73.28%、70.37%、74.97%。结论:该方法操作简便、结果准确,适用于盐酸奈福泮-β-环糊精包合物中盐酸奈福泮含量的测定。
- 关皓月张纯顾伟锋
- 关键词：紫外分光光度法盐酸奈福泮
- (定量)构效关系评估帕瑞昔布钠有关物质遗传毒性
- 2024年
- 目的:基于合成工艺梳理帕瑞昔布钠原料药生产过程中可能产生的有关物质,评估其致突变性和致癌性,确定杂质类别,为药物生产工艺的优化以及终产品的质量控制提供依据。方法:帕瑞昔布钠中51个有关物质的遗传毒性通过数据库及2种(定量)构效关系[(quantitative) structure-activity relationship,(Q)SAR]预测软件进行评估,根据风险评估结果对有关物质的遗传毒性进行分类,并根据ICH M7指导原则制定相应的可接受限度。结果:梳理出的51个有关物质中,综合评估结果为阳性有9个,需要按遗传毒性杂质控制;综合评估结果为阴性的有37个,按非遗传毒性杂质控制;还有5个预测结果模棱两可,不确定是否为遗传毒性物质。结论:为了保证药物质量与安全,经(Q)SAR评估为阳性的有关物质其最高限度不得超过18 ppm,同时提示应针对帕瑞昔布钠中具有警示结构的9个潜在遗传毒性杂质建立科学、合理的质量控制方法。
- 胡钖牛剑钊关皓月
- 关键词：遗传毒性
