李波 作品数:484 被引量:1,466 H指数:17 供职机构: 中国医学科学院北京协和医学院 更多>> 发文基金: 国家科技重大专项 “重大新药创制”科技重大专项 国家自然科学基金 更多>> 相关领域: 医药卫生 生物学 经济管理 农业科学 更多>>
中国药品监管的科学化进程与监管科学发展 被引量:11 2024年 国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)监管职责涉及所有中国人的生命、健康和福祉,是国际上监管事务和规模最为庞大的监管机构之一,在保证创新药品、人用疫苗、医疗器械、化妆品等医疗产品的安全性和有效性方面发挥至关重要的作用.伴随着药品监管科学化进程和药品监管科学行动计划的实施,我国对全球医药研发的贡献实现了历史性跨越,正朝向建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标迈进.本文基于科学轨迹和里程碑事件,将中国药品监管的科学化进程分为四个阶段:起步阶段——药物分析技术应用(1949~1984),发展阶段——药品注册标准建立(1985~2014),加速阶段——监管科学理念导入(2015~2018),跨越阶段——监管科学行动计划(2019~2023).“十四五”期间,中国药品监管的科学化进程进入新的发展时期——全面强化药品监管科学体系建设的新阶段,要进一步明确监管科学发展战略目标、重点任务、优先事项及各方责任,以全国重点实验、局重点实验室、监管科学基地三大平台建设为重点,完善药品监管科学的科技创新、技术评价、成果转化、学科培育、国际协调五大体系,以化学药、中药、生物制剂、医疗器械、化妆品、新兴交叉学科产品六大监管领域“卡脖子”问题为突破口,实施一批有助于加速新兴技术产品上市和可靠地生产药品的重点项目,持续创新药品监管新工具、新方法、新标准,解决药品监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题,以期获得中国式现代化药监科技领域重大突破,更好地应对科技迅猛发展、公众健康需求、监管全球化带来的危机与挑战. 赵军宁 王军志 王军志 王辰 李波 王辰 秦晓岺 周乃元 蒋露 张伟 华桦关键词:药品监督管理 医药产业 技术创新 斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合验证方法学 被引量:1 2022年 目的进行斜率比法测定水蛭抗凝血活性的实验室间联合方法学验证研究。方法选用3批蚂蟥、4批日本医蛭饮片和15批水蛭制剂,分别用对照药材蚂蟥对照药材和菲牛蛭对照药材,平行制备不同浓度浸提液,测定APTT值后用斜率比法测定抗凝血活性,进行实验室间准确度、中间精密度和线性范围的联合验证。结果斜率比法测定水蛭抗凝血活性准确度好,精密度符合要求,在相对效价水平64%~156%之间具有线性。结论斜率比法测定水蛭抗凝血活性的方法学可用于水蛭饮片和制剂的质量控制。 胡宇驰 肖斯婷 杨文良 郭玉东 许华玉 高华 张媛 唐黎明 张素慧 朴晋华 王婷婷 张蕻 芮菁 华晓东 侯娟 杨天骄 李波关键词:水蛭 抗凝血活性 安全药理学的国内外发展概况 安全药理学(safety pharmacology)作为新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分,主要是使用实验动物体内和体外的方法,评价和预测新药在人体临床试验中可能出现的不良反应。近年来愈来愈受到各国药品监督管理... 李波关键词:心室复极 复极化 临床前安全性评价 人用药品 动作电位时程 麦冬水浸提液对大鼠胚胎/胎儿发育毒性研究 被引量:4 2010年 目的:观察麦冬水浸提液对SD大鼠胚胎/胎儿的发育毒性。方法:采用SD孕鼠,分为溶媒对照组、麦冬组,每组20只交配成功动物,于妊娠第6~17天经口灌胃给予麦冬水浸提液26.9 g.kg-1,每天1次,于妊娠第20天解剖。观察母体动物的临床症状、体重变化、黄体数、着床数、胚胎生存死亡情况、生存胎仔的体重、性别、外观、内脏及骨骼检查等指标。结果:麦冬水浸提液对SD大鼠的母体及胚胎/胎儿发育各项指标未见明显影响。结论:在本实验条件下,麦冬水浸提液未见明显的母体毒性与胚胎/胎儿发育毒性。 张旻 刘晓萌 宋捷 胡燕平 王秀文 李波关键词:麦冬 发育毒性 药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述 被引量:9 2007年 1 GLP的国内外发展历史及现状
对于药品安全性的关注始于20世纪60年代,由于服用沙利度胺(thalidomide)导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界,引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国,20世纪70年代早期,美国食品药品管理局(FDA)对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查,结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题,甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理,于1976年颁布了GLP法规草案,并于1979年6月20日生效执行,规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。 李波关键词:药品安全性 影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素 被引量:1 2011年 目的探讨影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素。方法通过文献检索,并结合实际研究工作,对相关因素进行总结分析。结果与结论影响犬和非人灵长类动物临床病理学检测指标的因素,主要有样本处理、检验方法、动物年龄、生理周期、生理学变异、实验动物数量、实验设计和统计学方法等。 潘东升 范玉明 李波关键词:临床病理学 非人灵长类 影响因素 2016年多家GLP中心生化指标能力验证结果分析 【目的】评价临床检验室的生化指标检验能力。【方法】将能力验证样品发送给各实验室,收集各实验室的检测数据,运用统计学手段,按照能力验证评价标准,对各实验室的数据进行评价。【结果】参与本活动的41家实验室中,能力评比总得分1... 苗玉发 王超 王晓姝 潘东升 吕建军 张河战 李波关键词:生化指标 单纯疱疹病毒-1基因转移载体在BALB/c小鼠体内的生物分布 被引量:1 2012年 目的研究单纯疱疹病毒1型(Herpes simplex virus type 1,HSV-1)基因转移载体在BALB/c小鼠体内的生物分布。方法建立实时定量PCR反应方法,并对方法进行验证。BALB/c小鼠经肌肉注射1×107pfu HSV-1,每隔2 d给药1次,共3次。分别于末次给药后24 h和63 d摘取组织脏器,采用建立的实时荧光定量PCR法检测不同组织脏器中HSV-1基因拷贝数。结果建立的荧光定量PCR法线性范围宽,特异性强,重复性好。HSV-1基因转移载体广泛分布于各个组织器官,主要分布在背根神经节、注射部位、肺和脾脏,分布量随注射时间的延长逐渐下降。结论 HSV-1经肌肉注射后,能高效地将目的基因转运到小鼠体内的各个部位;HSV-1能为基因转移提供安全,有效的载体平台。 苗玉发 王三龙 李波关键词:基因转移载体 生物分布 实时聚合酶链反应 OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则解读 被引量:9 2016年 毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学评价是药物毒理学研究最重要的方法之一。组织病理学同行评议可核实及提高病理诊断和解释的准确性,提高病理报告的质量,同时也可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分。2012年经济合作和发展组织颁布了指导性文件第116号,其中的"3.6.3.7"部分是有关如何实施组织病理学同行评议,2014年经济合作和发展组织颁布了良好实验室规范和符合性监督原则系列文件第16号组织病理学同行评议GLP要求指导原则,目的是指导病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员在实施组织病理学同行评议中如何进行策划、管理、记录和报告,以符合GLP要求。本文首先简要介绍了OECD指导性文件第116号"3.6.3.7"部分有关如何实施组织病理学同行评议;其次重点介绍了OECD组织病理学同行评议的GLP要求指导原则的背景、GLP要求、同行评议的GLP符合性及总结,并提供了全球毒性病理组织对OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则每一条内容的解读,目的是对上述指导原则提供统一的解释,推荐实施标准过程,以避免我国毒性病理行业使用不一致的程序开展同行评议;最后简要介绍了中国国家认证认可监督管理委员会发布的良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南,以期为我国药物非临床安全性评价领域在GLP条件下更好地开展组织病理学同行评议提供一些参考。 吕建军 屈哲 霍桂桃 林志 杨艳伟 张頔 张硕 李波关键词:非临床研究 毒性病理学 组织病理学 同行评议 组织病理学同行评议病理工作组简介 被引量:8 2016年 毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学同行评议可保证病理诊断术语的一致性、准确性以及病理诊断的完整性,提高病理解释的准确性和病理报告的质量,通过评议所有的靶器官,确认无作用剂量及无可见不良作用剂量。同行评议过程中专题病理学家和评议病理学家通过比较结果以解决意见分歧,对靶器官、给药相关病变术语、给药相关病变的剂量组以及专题病理学家病理报告的主要结论达成共识。如果专题病理学家和同行评议病理学家通过非正式咨询第三方病理学家后不能达成共识,可通过正式组建病理工作组解决意见分歧。病理学工作组是评议的一种特殊形式,由病理学专家组成,对有关实验结果的具体问题提供一个独立、公正的评估,回答监管部门的问题,或比较多个不同实验室开展和/或病理学家评价的多个实验的结果,病理工作组的结果和结论通常正式记录在病理工作组报告中。本文简要介绍了组织病理学同行评议中病理工作组相关指导原则、病理工作组的目的、病理工作组审阅的内容、病理工作组可解决的问题、病理工作组组长和组员的职责、病理工作组报告等内容,以期为我国药物毒理学非临床安全性评价领域更好地利用病理工作组开展组织病理学同行评议提供一些参考。 吕建军 霍桂桃 林志 屈哲 杨艳伟 张頔 张硕 李波关键词:毒性病理学 组织病理学 同行评议