曹鸿雁
- 作品数：3 被引量：26H指数：3
- 供职机构：山东省食品药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 山东省无菌制剂生产质量风险分析与探讨被引量：10
- 2018年
- 目的:发现山东省无菌制剂生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨无菌制剂生产企业存在的主要风险点,为无菌制剂企业更加规范地实施GMP提供参考。方法:对2016-2017年山东省承担的无菌制剂认证检查情况进行统计分析。结果与结论:企业需要关注确认与验证、无菌药品附录、质量控制与质量保证、机构与人员等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。
- 曹鸿雁韩莹胡敬峰
- 关键词：无菌制剂药品生产质量管理规范
- 2017年山东省药品GMP认证检查缺陷项目分析被引量：6
- 2018年
- 目的发现2017年山东省药品生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨药品生产企业存在的主要风险点,为企业更加规范地实施药品生产质量管理规范(GMP)提供参考。方法对2017年山东省承担的药品生产质量管理规范认证检查缺陷进行统计分析。结果与结论企业需要关注机构与人员、确认与验证、质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。
- 曹鸿雁韩莹
- 关键词：药品生产质量管理规范统计分析
- 2015年山东省药品GMP认证检查情况分析被引量：13
- 2016年
- 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已颁布实施5年,但从2015年度认证检查情况看,部分企业的生产质量管理仍存在薄弱环节。本文通过对2015年度的检查缺陷项目的汇总分析,并与2014年度的检查情况进行对比,供业内掌握药品生产企业仍存在的突出问题;同时提出改进建议。
- 韩莹柏建学许丹曹鸿雁胡敬峰柴发永
- 关键词：GMP
