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斑蝥酸钠注射液中蛋白质的含量测定: 2024年; 目的:建立2,2′-联喹啉-4,4′-二羧酸(BCA)测定斑蝥酸钠注射液中残留蛋白质含量的方法。方法:依据蛋白质分子在碱性溶液中将Cu^(2+)还原为Cu^(+),2,2′-联喹啉-4,4′-二羧酸(BCA)与Cu^(+)结合形成紫色复合物,在一定范围内其颜色深浅与蛋白质浓度呈正比,以蛋白质对照品溶液作标准曲线,采用紫外-分光光度法测定供试品中蛋白质含量。结果:蛋白质在20~100μg范围内,线性关系良好(R=0.9979),精密度RSD为1.6%,稳定性RSD为3.2%,重现性RSD为3.2%,平均回收率为93%,RSD为1.3%(n=9)。结论:此方法专属性强、精密度稳定性良好、准确度较高,可用作斑蝥酸钠中蛋白质的含量测定方法,确保用药安全及关注厂家的工艺是否合理并建立斑蝥酸钠中蛋白质残留的检测标准,以便更科学地进行斑蝥酸钠的质量控制。; 田甜祝晶曹桂红徐波王璐; 关键词：斑蝥酸钠注射液蛋白质

对依托泊苷注射液现行质量标准的探讨: 2015年; 依托泊苷注射液由北京制药工业研究所于七十年代后期研究成功，主要用于治疗小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、恶性生殖细胞瘤、白血病、对神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌、胃癌和食管癌等有一定疗效。其现行质量标准收载于《中国药典》2010年版二部。; 黄春青田甜曹桂红许波陈秋竹何劼毅; 关键词：依托泊苷注射液恶性生殖细胞瘤神经母细胞瘤《中国药典》恶性淋巴瘤

HPLC-RID法测定盐酸帕洛诺司琼注射液中甘露醇的含量测定: 2024年; 目的:建立高效液相色谱-示差折光检测法(HPLC-RID)来测定盐酸帕洛诺司琼注射液中辅料甘露醇的含量。方法:使用Carbomix Ca-NP作为填充剂的色谱柱,流动相是纯化水,流速0.5 mL/min,T_(柱温)=80℃,T_(检测)=50℃。结果:得出线性回归公式为y=5.9966X+0.0909,R^(2)=0.9997。研究结果揭示,甘露醇在2.42382~5.65558 mg/mL的浓度范围内展现出很好的线性关系,其精密度RSD达到0.67%;而重复性的平均含量为41.2308 mg/mL,在6个供试品中,其含量的RSD为0.42%;平均回收率为99.69%,其RSD为0.58%(n=9)。定量限和检出限为323.176 ng和121.1911 ng。6个批次的样品含量测定分别为41.176,41.3023,41.4692,41.5302,41.1616,41.2308(mg/mL),RSD=0.38%。结论总结来说,这种方法具有很高的专一性和精密度稳定性,准确性也相当高,因此可以作为测定盐酸帕洛诺司琼注射液中甘露醇含量的有效手段。; 王璐田甜曹桂红; 关键词：盐酸帕洛诺司琼注射液甘露醇

尼可地尔原料药破坏性试验杂质降解与途径分析: 2024年; 目的:通过破坏性试验使尼可地尔强制降解,考察尼可地尔受温度、湿度、强酸、强碱的影响,探讨尼可地尔杂质降解途径与机制。方法:采用高效液相色谱面积归一化法,以十八烷基键合硅胶为填充剂(SunFire C18(4.6×150 mm,3.5μm)),以0.01 mol/L磷酸氢二铵-乙腈(90∶10)(用磷酸调节pH值至7.0)为流动相;柱温为25℃;检测波长为262 nm;流速为0.8 mL/min。结果:尼可地尔水溶液中强制降解先生成杂质SG-210,随着破坏时间延长和温度升高,生成杂质SG-210的同时,杂质SG-210也开环变成杂质SG-100;固体粉末在高温干燥破坏条件下主要生成多聚体,在有湿度的情况下高温破坏则杂质SG-210、杂质SG-100、尼可地尔二聚体均有生成,尼可地尔对强酸和氧相对稳定。结论:尼可地尔化学性质主要受温度和水分影响,杂质生成量和生成速度随温度升高而增加,溶液状态和固体粉末状态表现出不同的降解途径。; 董睿李婷婷陈秋竹田甜杜启露许波; 关键词：尼可地尔 HPLC

尼可地尔片体内外相关性与虚拟生物等效性研究: 2025年; 搭建尼可地尔片体内行为模拟软件,研究仿制药与参比制剂生物等效性的可能性,为制剂体外溶出标准的建立、制剂服用后进入体循环的过程提供技术参考。通过分析尼可地尔片体内吸收、分布、代谢、排泄(ADME)过程,结合体外溶出度研究数据,采用商业化基于生理的药代动力学(PBPK)模拟软件GastroPlus(version 9.8.3,Simulations Plus,Inc.,USA)进行所有药代动力学(PK)模型的搭建与血药浓度-时间(C-T)曲线的预测,以及相应建模参数的输入与预测结果的输出,开展虚拟生物等效性的分析。成功搭建与验证尼可地尔片口服给药的PK模型;虚拟生物等效性(Virtual Bioequivalence,VBE)结果统计显示国内厂家开发的尼可地尔片仿制药与参比制剂的虚拟生物等效性的通过率为50%;尼可地尔片仿制药在pH=4.0条件下的溶出需在15 min时累计溶出度大于60%且总释放量达到98%时,可以实现与参比制剂生物等效。本研究通过GastroPlus软件的模拟,能够明晰仿制药以及原研制剂体内及体外行为,所制定的体外溶出标准,也更加能反映药物在体内的特征,从而保证仿制药与原研药的生物等效,确保药品质量的提高。; 田甜董睿王晨朱慧敏陈涛; 关键词：体内外相关性

盐酸环丙沙星片质量分析: 2022年; 目的对2020年国家评价性抽验中的123批次盐酸环丙沙星片的质量进行考察分析,评价本品的质量现状,并分析存在的问题。方法采用法定方法检验该品种,并开展有关物质、溶出度、破坏性探索实验,统计分析盐酸环丙沙星片的质量现状并进行评价。结果经法定方法检验,123批样品合格率为100%,经探索性研究,有关物质项结果符合拟定标准要求,破坏性试验结果不影响该品种整体质量。结论本次国家评价性抽验中的123批次盐酸环丙沙星片质量较好。各厂家的产品质量有差异,应提高质量和工艺稳定性。; 何劼毅聂鹏田甜漆欣筑; 关键词：盐酸环丙沙星

HPLC-ELSD法测定银杏达莫注射液中吐温-80的含量: 2025年; 目的:建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定银杏达莫注射液中吐温-80的含量。方法:采用HPLC-ELSD法,G2000SWXL凝胶色谱柱,柱温为30℃;以乙腈-0.02 mol/L醋酸铵(体积比10∶90)为流动相;漂移管温度:103℃;氮气流速2.3 mL/min。结果:吐温80在111.1~2221.6μg/mL的范围内呈良好的线性关系(Y=1.4582X+2.3569,r=0.9996);方法重复性良好(RSD=0.2%);方法回收率为103.1%,RSD为1.5%(n=9);样品10 h内稳定性良好(RSD=0.6%)。结论:该方法用于测定银杏达莫注射液中吐温80的含量,专属性强,准确度较高,样品稳定性良好,为注射剂中吐温-80的含量测定提供参考,对保证注射剂的安全性具有实际意义。; 田甜王璐祝晶漆欣筑; 关键词：HPLC-ELSD 银杏达莫注射液吐温-80

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田甜