何丽娟
- 作品数：5 被引量：13H指数：2
- 供职机构：石家庄以岭药业股份有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 罗红霉素片包衣工艺制备及溶出度研究被引量：1
- 2016年
- 目的将罗红霉素片素片制备成黄色薄膜衣片，考察其体外溶出特性。方法：采用正交试验法，优选罗红霉素片包衣的最佳包衣参数，并对其进行体外溶出度研究。结果：罗红霉素片包衣的最佳工艺参数：包衣液浓度16％、进风温度65℃、蠕动泵转速40r／min、包衣锅转速4r／min，制成的包衣片在ph=5．5的递质中释放，45 min时的溶出百分率均大于98％。结论：罗红霉素片包衣工艺稳定可行，溶出度良好，符合2010版中国药典对片剂溶出度的要求。
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- 关键词：罗红霉素片薄膜衣包衣工艺正交试验溶出度
- 护肝片薄膜包衣工艺研究被引量：7
- 2016年
- 目的:优选护肝片薄膜包衣的最佳工艺参数,提高护肝片的崩解时限,使之在有效期内质量稳定,符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定。方法:采用正交试验法,以崩解时间及片面合格率为指标,确定护肝片薄膜包衣的最佳工艺参数。结果:护肝片薄膜包衣的最佳工艺参数为包衣液浓度16%、进风温度55℃、蠕动泵转速50 r/min、包衣锅转速4 r/min。此参数下,薄膜包衣片的崩解时限明显缩短,且在稳定性考察期内始终无明显改变,符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定。结论:护肝片薄膜包衣工艺稳定、可行,可在大生产中推广。
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- 关键词：护肝片薄膜包衣正交试验
- 化学药片剂生产设备清洁方法的验证被引量：3
- 2015年
- 目的:评价化学药片剂生产设备清洁规程的合理性与有效性。方法:选择存在相似生产工艺的几种化学药——琥珀酸美托洛尔缓释片、卡托普利片、单硝酸异山梨酯片、盐酸二甲双胍片中毒性最强的琥珀酸美托洛尔缓释片为验证品种,对其生产设备按清洁规程进行清洁消毒,用棉签擦拭法对最难清洁点进行擦拭取样,验证其擦拭回收率、残留限度的检出限和定量限,评价其结果是否符合规定的限度。结果:经采用棉签擦拭法对最难清洁点进行擦拭取样、检测,结果各取样点均未见可见异物,产品残留量均<29.75μg/棉签、微生物限度均<50 CFU/棉签,各检测项目均符合对该药的规定标准。结论:该清洁方法能有效对生产设备进行清洁,防止产品污染和交叉污染,确保下批产品的质量、疗效和安全性。
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- 关键词：化学药
- 夏荔芪胶囊微生物限度检查方法研究被引量：1
- 2014年
- 目的为了消除夏荔芪胶囊在微生物限度检查中药用成分的抑菌作用,建立其适宜的微生物限度检查方法。方法本试验采用平皿法和培养基稀释法对该品种进行微生物限度检查方法验证,通过三次独立平行试验,各试验菌的回收率均可达到70%以上。结论采用平皿法、培养基稀释法联用检查细菌数,霉菌及酵母菌数,可客观地反映该药物中微生物的污染状况,且可操作性强。
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- 关键词：微生物限度检查平皿法培养基稀释法
- 酒石酸美托洛尔片制剂工艺及体外释放度研究被引量：1
- 2015年
- 采用多条溶出曲线的方法 ,比较不同粘合剂浓度(酒石酸美托洛尔片)制剂的溶出度差异。通过不同溶出介质条件下相似因子的比较,分析不同制剂工艺的酒石酸美托洛尔片与参比制剂溶出度的相似因子。
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- 关键词：酒石酸美托洛尔溶出曲线F2因子
