朱荣峰
- 作品数：7 被引量：64H指数：5
- 供职机构：广州市药品检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程更多>>
- 药品洁净室生物负载信息的采集与分析被引量：6
- 2015年
- 目的:对洁净室生物负载信息进行采集,了解洁净室的微生物负载状况,查找洁净室中微生物控制的薄弱环节及风险,提高洁净室管理效率。方法:按照GB/T 16293-2010及本所实验室的环境菌检测规程,对洁净室主要区域(微生物限度检查、无菌1室、无菌2室、阳性接种)及进入该区域人员的浮游菌和表面菌进行采集与鉴定,获取生物负载信息。结果:初步建立生物负载数据信息,发现洁净室主要的生物负载是微球菌与葡萄球菌,真菌检出率约为5%。结论:洁净室需要加强控制人流物流,并且存在样品消毒不彻底的风险。
- 陈伟盛朱荣峰关倩明
- 关键词：洁净室风险评估微生物鉴定
- 统计分析在洁净室污染评估及风险分析中的应用研究被引量：4
- 2014年
- 根据GB/T 16293-2010和GB/T 16292-2010的方法,连续3年采集洁净室的温度、相对湿度和悬浮粒子、浮游菌等数据,以了解洁净室的状态和潜在风险。利用SPSS统计软件对数据进行相关性、均值、标准差等统计分析。其中,相关性分析结果显示,各项数据在十万级区域存在一定的相关性。根据统计结果,4个主要的实验区域(微生物限度检查室、无菌1室、无菌2室、阳性接种间)基本处于一个稳定的状态,但无菌室存在样品消毒不彻底和样品粉尘污染的风险,培养基配制室存在人流污染的潜在风险。此外,以95%置信限计算出4个主要的实验区域的警戒限。
- 陈伟盛朱荣峰关倩明
- 关键词：洁净室统计分析风险分析
- 天麻丸新版药典微生物检验方法研究被引量：7
- 2016年
- 目的建立天麻丸的微生物限度检查方法。方法按中国药典2015年版四部非无菌产品微生物限度检查方法(通则1105、1106)进行方法适用性试验。结果 2个企业品种采用常规法检查,另2个企业采用稀释法检查。结论采用稀释法检查可以消除产品抑菌成分对微生物检验的影响。
- 朱荣峰简敏骞朱晓燕
- 关键词：微生物限度检查天麻丸
- 阿昔洛韦滴眼液中苯扎溴铵含量的合理性探讨被引量：6
- 2015年
- 目的:美国FDA对抑菌剂的最高用量有一定要求,但在最高用量下的最低有效剂量未见明确的筛选方案,通过比较国内外三个药典中抑菌剂效力测定方法,找出阿昔洛韦滴眼液中苯扎溴铵的最低有效浓度。方法:配制不同抑菌剂浓度的阿昔洛韦滴眼液,并加入规定量的5株试验菌株,在0 h,6 h,24 h,7 d,14 d,28 d时间点测定各菌株存活量。结果:通过分析不同抑菌剂浓度下的细菌存活曲线,确定苯扎溴铵最低有效浓度为0.06%。结论:通过苯扎溴铵的合理性探讨,初步提出滴眼剂抑菌剂用量合理化筛选程序。
- 朱荣峰陈伟盛简敏骞朱晓燕
- 关键词：阿昔洛韦滴眼液苯扎溴铵
- 生物负载信息在药品洁净室管理及调查中的应用研究
- 目的:通过对洁净室生物负载的信息采集,了解洁净室的微生物负载状况,查找洁净室中微生物控制的薄弱环节及风险,提高洁净室管理及OOS调查效率.方法:按照GB/T 16293-2010及本所实验室的环境菌检测规程,对洁净室主要...
- 陈伟盛朱荣峰关倩明
- 关键词：微生物控制风险评估
- 药品微生物限度检查中微生物污染的鉴定和溯源分析被引量：39
- 2014年
- 目的:结合药品微生物限度检验工作的实例,采用多种技术手段对药品微生物污染情况进行分析,寻找药品微生物污染来源,在确保检验结果准确性的同时,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用API鉴定系统、Vitek2 Compact鉴定系统、RiboPrinter系统和FTIR分析系统等方法,对从样品和环境中分离得到的10株菌株进行鉴定分型及同源性分析。结果:4株样品菌和1株环境菌同源,样品中的微生物污染是通过实验人员的手套进行传播,实验人员应注意无菌操作过程。结论:本文采用传统形态学、生化鉴定、FTIR及分子生物学等方法,阐述药品微生物限度检查中微生物污染鉴定和溯源分析的过程和方法,为药品微生物检查的过程控制提供信息,为药品微生物污染的溯源调查提供解决方案。
- 陈伟盛关倩明朱荣峰简敏骞
- 关键词：药品微生物限度检查生化鉴定限制性片段长度多态性
- 布洛芬混悬液抑菌效力的研究与质量分析被引量：5
- 2023年
- 目的:通过分析2021年国家评价性抽验工作,考察市售布洛芬混悬液的抑菌效力,了解产品的质量情况同时查找风险点。方法:采用《中国药典》2020年版四部通则<1121>抑菌效力检查法对市售的7个企业的产品进行抑菌效力测定。结果:只有1家企业的布洛芬混悬液抑菌效力不符合规定。对影响抑菌效力的因素进行分析探讨,发现pH设定可影响抑菌效力。结论:建议结合处方,对现行产品标准中的pH值进行重新考察,修订一个合理的pH范围,提高产品用药安全。
- 陈伟盛潘雯朱荣峰章娟
- 关键词：布洛芬混悬液解热镇痛药抑菌剂
