闫莉萍
- 作品数：9 被引量：18H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 国际上新药致癌性试验技术要求介绍被引量：4
- 2010年
- 致癌性试验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是安全性评价的重要内容之一。新药人体致癌性风险目前主要依赖临床前试验结果来预测,以形成新药临床试验和上市后的风险控制计划。致癌性试验周期长,花费高,试验设计和结果评价比较复杂,需要研究者和管理机构加强交流沟通。
- 王海学刘洋闫莉萍王庆利彭健
- 关键词：新药致癌性安全性
- 微球制剂的临床前药理毒理研究和评价被引量：7
- 2010年
- 总结国内外批准上市和研发中微球剂型的药理毒理研究和评价情况。根据已上市微球制剂研发中所进行的药理毒理研究信息,总结微球制剂非临床药理毒理研究中需关注的研究内容和试验要求。希望微球制剂研究者能够根据微球制剂的开发目的和特点,开展完善合理的临床前药理毒理研究,以阐明开发微球制剂的药理毒理特点,将微球制剂开发成为临床需要且特点明显的新药。
- 闫莉萍王海学彭健
- 关键词：微球制剂临床前药理毒理
- 非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点被引量：1
- 2010年
- 目的介绍抗肿瘤新药药理毒理研究与评价要点。方法调研国内外关于抗肿瘤药物药理毒理研究与评价的技术要求,并总结笔者在近5年来对抗肿瘤新药药理毒理评价的审评认知,将主要存在问题汇总成抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点。结果与结论形成并初步明确关于抗肿瘤新药药理毒理研究与评价的技术要点,供研发者和评价者交流讨论。
- 王海学陈晓媛张宁钱思源何伍闫莉萍彭健
- 关键词：细胞毒类抗肿瘤新药药理毒理非临床安全性
- 微球制剂的临床前药理毒理研究和评价的一般考虑
- 本文旨在总结国内外批准上市和研发中微球剂型的药理毒理研究和评价考虑。根据已上市微球制剂研发中所进行的药理毒理研究信息,总结了微球制剂非临床安全性研究中需关注的研究内容和试验要求。希望微球制剂研究者能够根据微球制剂的开发目...
- 闫莉萍王海学彭健
- 关键词：微球制剂临床前药理毒理
- 文献传递
- 微球制剂的临床前药理毒理研究和评价的一般考虑
- 本文旨在总结国内外批准上市和研发中微球剂型的药理毒理研究和评价考虑。根据已上市微球制剂研发中所进行的药理毒理研究信息,总结了微球制剂非临床安全性研究中需关注的研究内容和试验要求。希望微球制剂研究者能够根据微球制剂的开发目...
- 闫莉萍王海学彭健
- 关键词：微球制剂临床前药理毒理
- 文献传递
