王瓅珏
- 作品数：29 被引量：255H指数：10
- 供职机构：北京大学人民医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项北京大学人民医院研究与发展基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 抗高血压药临床试验受试者脱落原因分析及策略被引量：2
- 2016年
- 目的分析抗高血压药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素，探讨提高受试者依从性的策略。方法汇总2007年5月-2013年12月北京大学人民医院药物临床试验机构参与并完成的18项抗高血压药临床试验项目，分析受试者脱落原因。结果614例受试者中，44例脱落。6项国际多中心试验中脱落13例。受试者个人因素致脱落的占71％，是导致脱落的主要因素；药物和环境因素致脱落的分别占18％和11％。近年来药物临床试验的国际化发展，对受试者的依从性提出更高的要求。结论加强对受试者的依从性教育和临床试验的质量控制，对受试者进行充分知情同意、建立良好的医患关系、积极处理不良事件，可有效降低脱落率，提高药物临床试验质量。
- 范华莹王瓅珏荆珊张华徐涛王豪刘开彦刘玉兰
- 关键词：抗高血压药
- 降糖药临床试验不依从/违背方案事件的特点与管理策略
- 2023年
- 目的分析降糖药临床试验中违背方案事件的特点,探讨违背方案事件的管理策略。方法采用根原因分析法,对某医院内分泌科近几年承接的降糖药临床试验进行回顾性分析,统计试验实施过程中违背方案事件的类别、发生率和影响因素。结果降糖药临床试验发生的265例次违背方案事件,93.58%为轻度违背,重度违背仅占6.42%。所有违背中,以未按照中心实验室的要求管理生物样本、未执行已批准的研究程序和未按照试验方案用药发生率最高。结论申办者和研究团队可引入基于风险的质量管理体系,通过早期识别、定期监测和评估关键风险并制定防控措施加强降糖药临床试验的质量管理,减少临床试验不依从/违背方案事件的发生。
- 范华莹吴明凤谢振伟王瓅珏宋超饶慧瑛
- 关键词：降糖药质量管理
- 加强药物临床试验经费管理提高药物临床试验质量被引量：5
- 2019年
- 目的药物临床试验的经费管理是整个药物临床试验管理的重要步骤之一。加强对临床试验经费的管理,可以提高经费的使用效益,保证临床试验项目的顺利实施。方法本文通过归纳总结临床试验经费管理中存在的问题,对原因进行深入分析,并提出解决经费管理问题的主要策略。结果通过建立健全医院药物临床试验经费管理制度,加强经费管理,使试验过程更加顺畅,结果更加准确。结论完善药物临床试验经费管理管理体系,对临床试验经费进行规范化管理,对确保临床试验质量,提高我院临床试验管理水平有重要意义。
- 王瓅珏范华莹谢振伟王豪张华
- 关键词：经费管理财务制度
- 从药品的特殊性论完善药品专利制度对新药研发的重要性
- 2020年
- 目的药品的特殊性,决定了药品的专利存在着特殊性。从法律层面来看,这意味着专利法中需要设置特别的药品条款。随着我国在新药研发领域推行的多项改革,相应专利制度中是否存在与药品相关的亟需解决的问题,本文将围绕这一问题进行探索。方法本文从药品专利的特殊性出发,对专利法中药品相关条款进行分析,以阐述其对新药研发的重要意义。结果现行专利法中虽设置了一些药品相关条款,但尚不足以充分保障专利权者的利益,在平衡公众利益方面也尚有改进的空间。结论有必要在专利法律法规中对药品条款作必要的完善与调整,以进一步发挥专利制度对新药研发领域的促进作用。
- 王瓅珏关祥宇郭丹杰
- 关键词：药物临床试验
- CYP2C19基因多态性对奥美拉唑药动学影响的系统评价被引量：13
- 2013年
- 目的系统评价CYP2C19基因多态性对奥美拉唑药物代谢动力学的影响。方法计算机检索截止至2012年2月的Cochrane、PubMed、Embase、CNKI等数据库,收集有关CYP2C19基因多态性对奥美拉唑药动学影响的研究。用RevMan5.1软件对符合纳入标准的研究进行Meta分析。结果共纳入12篇回顾性研究。其中英文8篇,中文4篇。Meta分析结果表明,CYP2C19基因多态性显著影响ρmax、AUC、t1/2和CL/F。PM基因型组的ρmax、AUC和t1/2的值均大于HEM基因型组,且HEM基因型组均显著大于EM基因型组;基因型为EM人群的CL/F显著大于HEM基因型组,HEM人群的CL/F也显著大于HM基因型组。结论 CYP2C19基因多态性显著影响奥美拉唑的体内代谢,但其代谢还受多种其他因素影响,尚需高质量大样本量的前瞻性研究来证实。
- 王瓅珏唐惠林荆珊张华徐涛王豪刘开彦刘玉兰
- 关键词：奥美拉唑细胞色素P4502C19基因多态性
- 通过人类遗传资源行政许可自查加强对药物临床试验管理被引量：5
- 2020年
- 目的通过对我院临床试验中人类遗传资源的管理情况进行自查,发现问题、解决问题。从而加强药物临床试验的管理,提高药物临床试验水平。方法针对我院药物临床试验机构在按照科技部办公厅2018年7月发布的《关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》的要求,开展自查过程中发现的问题进行了分析,并提出解决对策与建议。结果与结论目前,我院临床试验中的人类遗传资源管理仍然存在一些不规范的情况。应完善对研究者的培训、优化质控体系与流程、创建各部门联动共同管理的信息化机制,从而加强我国人类遗传资源的保护、管理和研究利用,这对增强我国生物和医药科技的研发能力都具有重要意义。
- 王瓅珏吴明凤王丹蕾郭丹杰张华王豪
- 关键词：人类遗传资源药物临床试验
- 临床研究协调员参与的基于风险的闭环式质量控制模式探讨被引量：13
- 2019年
- 根据本院药物临床试验机构实际质量控制管理经验,初步探讨了临床研究协调员(CRC)参与的基于风险的闭环式质控模式。基于风险的质控模式增加了质控效率,闭环式质控使得质控真正能发挥作用, CRC的引入充实了质控团队。该质控模式为药物临床试验机构的质控提供了一种新的途径。
- 谢振伟范华莹王瓅珏吴明凤郭丹杰张华王豪
- 加强对医疗器械临床试验项目的质量管理被引量：15
- 2021年
- 目的分析我院在医疗器械临床试验管理中发现的常见问题,提出相应的解决对策和建议。方法总结我院承接的数百项医疗器械临床试验项目在管理中存在的问题,从伦理审评、质量控制、研究人员资质和试验器械管理等方面,深度剖析目前管理中存在的薄弱环节,并提出相应解决方案和对策。结果与结论医疗器械临床试验机构应当完善相关的管理制度,切实履行受试者的合法权益,提高研究团队的试验水平,加强信息化建设,以进一步规范医疗器械临床试验行为,保证试验结果科学、可靠。
- 范华莹王瓅珏谢振伟郭丹杰张华王豪
- 关键词：医疗器械质量管理
- 链脲佐菌素诱导2型糖尿病大鼠合并脑缺血再灌注损伤模型优化方法的研究被引量：3
- 2017年
- 目的:为2型糖尿病(T2DM)合并脑缺血治疗新药的机制研究,探索T2DM合并脑缺血再灌注(T2DM-MCAO/R)损伤大鼠模型建立的优化方法。方法:以4至5周高脂高糖(HFG)饮食诱导胰岛素抵抗,注射链脲佐菌素(STZ)形成T2DM模型,按STZ注射剂量分为A、B、C、D、E五种方法。再建立T2DM-MCAO/R损伤大鼠模型:A、B、C法采用颈总动脉(CCA)进线法,D、E法用颈外动脉(ECA)进线法;A法为单次给药,B、C法连续给药3 d,D、E法在手术前连续给药2周。通过观测大鼠的症状,测量各阶段体质量和空腹血糖(FBG)、手术后神经功能行为学评分等来评价成模率和模型质量。结果:T2DM-MCAO/R成模率为80.0%、77.8%、84.6%、100.0%、100.0%,其中,E法T2DM成模率最高,为93.3%,死亡率最小。胰岛素和尼莫地平都可以使模型大鼠血糖和神经功能行为学明显改善,并使脑梗死面积减小。结论:以两次低剂量注射STZ,结合ECA进线法手术,建立T2DM-MCAO/R损伤大鼠模型,成模率高,死亡率低,稳定性好,是成功的优化模型,值得推广应用于T2DM合并脑缺血治疗新药的作用与机制研究。
- 刘畅姜道利刘小芳徐佳王瓅珏王茜许羚方翼
- 关键词：2型糖尿病链脲佐菌素再灌注损伤
- 医院医疗器械临床试验数据核查中常见问题及改进措施被引量：4
- 2022年
- 目的医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题,总结经验并提出解决措施。方法根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,笔者回顾性分析2016年至今医院医疗器械临床试验的数据核查情况,对核查的常见问题进行归纳与原因分析。结果医院共接受6个医疗器械临床试验的数据核查,发现问题30项。这些问题中涉及试验前准备4项、受试者权益保障2项、试验过程7项、记录与报告12项,以及试验用医疗器械管理5项。结论医院器械临床试验在临床试验记录方面的完整性、准确性和一致性较差,且在试验过程中对方案的依从性以及医疗器械管理方面仍有一定提升空间。药物临床试验机构将根据核查中的常见问题,针对性加强培训与质控,完善信息化与中心化管理,着重强调记录的重要性,从而保证医疗器械临床试验数据真实可靠,试验结果客观可信。
- 王瓅珏宋超饶慧瑛
- 关键词：医疗器械
