冯震
- 作品数：35 被引量：141H指数：8
- 供职机构：上海市食品药品检验所更多>>
- 发文基金：上海市科委技术标准专项更多>>
- 相关领域：医药卫生轻工技术与工程生物学更多>>
- 自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定方法考察被引量：7
- 2017年
- 比较了自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的存活曲线法、部分阴性法(LSKP法)和改良部分阴性法(SMC法),考察D值测定结果的影响因素。结果表明,存活曲线法与LSKP法的D值测定结果存在差异。灭菌生物指示剂产品的D值本身取决于该产品耐热菌株的抗性,同时D值测定结果受到暴露温度、暴露压力、升温或降温速率、温度波动性、产品包装形式和复苏培养基的适用性等因素影响。该类产品D值的验收和质量评价直接关乎药品生产过程中灭菌工艺的验证和灭菌效果的监控,对于药品生产的质量控制具有重要指导意义。
- 冯震肖璜杨美成胡昌勤马仕洪
- 关键词：压力蒸汽灭菌
- 展望微量热技术用于比较原研和仿制抗生素抑菌活性差异被引量：2
- 2018年
- 微量热技术是以测量细胞在代谢过程中能量变化规律为基础,通过细胞能量变化间接反应细胞活性,分析外界因素对其生长代谢影响的一种研究方法。微量热分析可以绘制生物体生长热谱图,通过建立数学模型,得到生长速率k,最大热功率Pm,传代时间tG及最小抑菌浓度(minimal inhibitory concentration, MIC)等热动力学参数。微量热技术是一项灵敏度高、测量准确的热分析技术,具有实时检测、在线分析、定量评估和动态描述等特点,已在生命科学领域得到了广泛的应用。本文主要讨论微量热技术在检测和比较原研与仿制抗生素药物中抑菌活性差异的应用可行性,为其在该领域的应用提供参考。
- 王伟霞刘玉萍宋光艳冯震闻宏亮秦峰刘浩范一灵
- 关键词：微量热法抗生素仿制药抑菌活性
- 无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析被引量：41
- 2014年
- 目的通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考。方法采用生化鉴定和16SrDNA测序技术,对上海地区13家无菌药品生产企业的核心生产环境(A/B或A/C级洁净区)的微生物污染情况进行调查分析。结果收集到药品生产环境微生物分离株共计265株,经过对不同洁净级别和微生物种类的分析,发现葡萄球菌属、芽孢杆菌属和微球菌属细菌分别占全部分离株的52.7%、11.7%和10.5%。结论空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播,但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题,加强对无菌操作人员的培训和管理是解决这一问题的关键。
- 范一灵冯震钟玮杨燕蒋波房蕊鲍英徐伟东
- 关键词：无菌药品
- 分子生物学技术用于药品控制菌检查的研究
- 目的：比较现有成熟的生化鉴定和分子生物学鉴定技术，筛选适用于药品微生物鉴定的方法，为《中国药典》2015年版增加微生物的分子生物学鉴定技术提供依据。方法：分别采用生化鉴定和分子生物学鉴定技术对11类微生物进行鉴定，比较各...
- 杨燕蒋波鲍英徐伟东钟玮李芳范一灵冯震杨美成
- 关键词：生化鉴定分子生物学重现性
- 流式细胞技术在药品无菌检查中的应用研究被引量：8
- 2018年
- 目的:建立流式细胞技术在药品中无菌快速检测方法。方法:选用荧光染料SYTO9对药品中微生物进行荧光标定,采用流式细胞仪对标定微生物进行检查,同时与中国药典2015年版<1101>无菌检查法进行比较研究。结果:溶液型注射液和注射用无菌粉末两种类型的药品采用流式细胞技术检测检出限均<10 cfu,当规定检验量的样品中微生物污染量>10~5cfu时采用流式细胞技术可直接检出,当污染量在<10cfu^10~4cfu范围时检出时间比常规方法缩短40%~70%。结论:流式细胞技术用于药品无菌检查可以缩短检出时间,可作为法定检查法的有效补充。
- 宋光艳冯震潘盈盈刘浩
- 关键词：无菌制剂无菌检查流式细胞技术荧光染料
- 生鲜肉中牛源性和羊源性成分定量检测方法的建立被引量：5
- 2016年
- 目的建立生鲜肉中牛源性和羊源性成分荧光PCR定量检测方法。方法以线粒体细胞色素b（Cytb）基因核苷酸序列为检测靶点,设计并优化引物,建立基于SYBR染料的荧光PCR定量检测方法,并对该方法进行特异性和灵敏度验证。结果在退火温度60℃的条件下,荧光PCR检测体系中各条引物特异性良好,目标成分检测信号Ct值均小于20,非特异性检测信号Ct值均大于35,该方法在模板浓度为0.016~10 ng/μL时线性关系良好;以Ct30作为阳性或阴性结果的判定限,目标源性成分荧光PCR定量检测的灵敏度可达1%。结论本方法可为生鲜肉制品种源鉴定和掺假检测提供理论依据。
- 冯震杨美成
- 关键词：生鲜肉荧光PCR细胞色素B
- 金黄色葡萄球菌分型方法的建立及应用被引量：3
- 2014年
- 目的建立食源性金黄色葡萄球菌的分型与溯源方法。方法以血浆凝固酶为目标基因,通过PCR方法对食源性金黄色葡萄球菌进行鉴定,同时借助全自动微生物基因指纹鉴定系统(RiboPrinter)对其进行分型和类聚状况分析。结果 PCR方法可特异性鉴定金黄色葡萄球菌,RiboPrinter方法可将金黄色葡萄球菌分为6个亚型,各亚型类聚状况平均分布。结论上述方法的建立可准确地将金黄色葡萄球菌进行鉴定和分型,分析类聚分布与同源性关系,为食源性致病菌的快速鉴定与分型溯源提供技术手段。
- 冯震杨燕范一灵鲍英杨美成
- 关键词：金黄色葡萄球菌基因分型食源性致病菌
- 细菌DNA特征序列鉴定法在常见种属中的鉴定水平研究被引量：5
- 2019年
- 目的:开展细菌DNA特征序列鉴定法在药品质量控制中常见种属的鉴定水平研究,为药品全生命周期质量控制中的菌株鉴定与污染风险识别提供方法依据。方法:针对性地选择芽孢杆菌、库克氏菌、微球菌、柠檬酸杆菌、肠杆菌、肠球菌、假单胞菌、不动杆菌、鞘氨醇单胞菌和罗尔斯通氏菌共10个常见属中41个种72株的典型菌株,依据细菌DNA特征序列鉴定法,建立菌株鉴定的DNA特征序列,分析属内种间的菌株聚类关系,评价菌株DNA特征序列的鉴定水平。结果:10个属41个种典型菌株的DNA特征序列均具有特异性。结论:细菌DNA特征序列可满足"种"水平的鉴定,为药品质量控制中常见细菌的鉴定、分类与溯源提供研究思路和方法依据。
- 冯震蒋波李芳张宁杨燕秦峰杨美成
- 关键词：菌种鉴定系统进化分析药品质量控制
- 药品质量控制中常见产毒真菌ITS和LSU rRNA基因的序列分析被引量：2
- 2019年
- 目的:评价rRNA基因的内转录间隔区(internal transcribed spacer,ITS)和大亚基单元(large subunit,LSU)序列对药品质量控制中常见产毒真菌的鉴定作用。方法:以形态分类方法对8个产毒真菌属的菌株进行初步鉴定;然后从试验菌株中提取基因组DNA,对ITS和LSU序列进行PCR扩增和序列测定,通过序列聚类关系分析,进一步评价不同序列对产毒真菌的分子鉴定能力。结果:分别采用ITS、LSU rRNA基因序列分析方法对产毒真菌的鉴定至少可达到"属"水平,采用ITS和LSU rRNA基因的串联序列可以将青霉属和曲霉属中的试验菌株鉴定至"种"水平。结论:ITS和LSU rRNA序列系统发育分析可作为产毒真菌的鉴定方法。
- 蒋波冯震秦峰刘浩杨美成
- 关键词：内转录间隔区系统发育分析
- 基于gyrB基因的伯克霍尔德菌属核酸测序鉴定与系统进化分析被引量：6
- 2019年
- 目的:建立伯克霍尔德菌属典型菌株DNA促旋酶亚基B(gyrB)基因序列鉴定方法,为该菌属污染物的鉴定和分类提供研究思路和方法依据。方法:选择伯克霍尔德菌属内的典型菌株,以gyrB基因为研究靶点,设计引物,特异性扩增gyrB基因片段,测定核酸序列,并进行聚类比对分析。结果:伯克霍尔德菌属内的典型菌株鉴定的gyrB基因特征序列可满足"种"水平的鉴定。结论:本文建立了基于gyrB基因的伯克霍尔德菌属核酸测序鉴定方法,菌株鉴定的gyrB基因特征序列可满足"种"水平的鉴定,为该菌属污染物的鉴定与风险排查提供方法依据。
- 冯震杨燕张宁蒋波李芳秦峰杨美成
- 关键词：菌种鉴定系统发育分析
