郭中平
- 作品数：47 被引量：155H指数：7
- 供职机构：国家药典委员会更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学环境科学与工程水利工程更多>>
- 浅谈体外诊断类生物制品质量标准的规范化被引量：1
- 2006年
- 王晓娟郭中平
- 关键词：生物制品流行病学调查检测试剂疾病预防组织细胞
- 脑膜炎球菌疫苗及相关问题探讨被引量：6
- 2020年
- 流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟球菌引起的急性传染病,具有发病急、流行广、病死率高及菌群变迁和菌型漂移等特点,在大多数国家已经成为严重的公共卫生问题。接种脑膜炎球菌疫苗是预防流行性脑脊髓膜炎和控制其流行的一种最有效的措施。目前,针对A、C、Y和W135群脑膜炎球菌均已开发出多糖疫苗和多糖结合疫苗,本文基于脑膜炎奈瑟球菌及其流行病学特点,主要介绍脑膜炎球菌疫苗的发展历程、各类脑膜炎球菌疫苗的现状和特点,及其疫苗使用的相关问题。
- 王晓娟曹琰赵勇郭中平
- 关键词：脑膜炎球菌疫苗流行性脑脊髓膜炎
- 2011年美国药典会科学与标准研讨会述评被引量：1
- 2012年
- 美国药典会（USP）科学与标准研讨会亦即以往的美国药典会科学年会，是USP面向全球公众的药品标准年会，旨在为各国药品工业企业、政府监管部门和研究机构提供获取药品标准研究动态和发展信息的平台。2011年美国药典会科学与标准研讨会于2011年10月2～7日在美国华盛顿州西雅图举行，是以生物制品／生物技术产品及其质量标准为主题，重点对质量标准与分析、检测方法的研究、
- 郭中平
- 关键词：药品标准美国药典生物技术产品
- 2015年版《中国药典》三部增修订概况被引量：1
- 2015年
- 本文介绍2015年版《中国药典》三部的增修订概况和相关说明。2015年版《中国药典》三部的编制工作以科学为基础,结合生物制品特点,围绕编制大纲,完善了生物制品国家标准体系,进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性与先进性。
- 郭中平王晓娟曹琰任跃明洪小栩马锐
- 关键词：中国药典生物制品
- 解读《中国药典》2015年版三部被引量：1
- 2015年
- 《中国药典》2015年版三部（以下简称本部药典）的编制工作以科学为基础，结合生物制品特点，围绕编制大纲，完善了生物制品国家标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性与先进性。
- 郭中平王晓娟曹琰任跃明洪小栩马锐
- 关键词：《中国药典》生物制品
- 关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考被引量：9
- 2014年
- 单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求,2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下,也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求,就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。
- 高凯徐志凯任跃明王兰王军志郭中平
- 关键词：药典标准
- b型流感嗜血杆菌疫苗的研究进展及应用策略被引量：5
- 2009年
- b型流感嗜血杆菌(Hib)是儿童感染性疾病的主要原因之一,常引起严重感染,自Hib疫苗问世以来,已有九十多个国家的儿童接种了该疫苗,在常规接种疫苗的国家Hib疾病的发病率迅速下降,Hib疾病成为可用疫苗预防的疾病。本文对Hib疫苗的发展及免疫策略作一综述。
- 王晓娟郭中平
- 关键词：B型流感嗜血杆菌疫苗免疫
- 实施《中国药典》2010年版三部完善生物制品质量控制被引量：7
- 2010年
- 目的促进《中国药典》2010年版三部的贯彻实施。方法通过解析《中国药典》2010年版三部增修订概况,探讨生物制品国家标准的进一步完善和提高。结果与结论 新版药典三部对生物制品生产规范、质量控制提出了新的要求。
- 郭中平
- 关键词：《中国药典》生物制品
- 《中国药典》2020版三部编制大纲规划(重组治疗性生物药)
- 近年来全球生物医药呈快速发展趋势，我国十二五以来生物技术创新引领药物开发，在精确医学和个性化药物开发、基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、再生医学与干细胞技术、抗体及偶联药物开发等领域取得了丰硕的成果，各种用于治疗的重组生物技术...
- 郭中平
- 首批Vero细胞蛋白质标准品的研制被引量：1
- 2020年
- 目的制备首批Vero细胞蛋白质国家标准品,用于人用狂犬病疫苗Vero细胞宿主残留量检测。方法采用Vero细胞分泌蛋白质为原料,加入蔗糖冻干制成Vero细胞蛋白质国家标准品。本标准品的赋值由两步完成:第一步采用Lowry法对Vero细胞蛋白质标准品原液进行蛋白含量测定;第二步采用酶联免疫法以Vero细胞蛋白质标准品原液绘制标准曲线对标准品进行蛋白含量赋值。随机选取16支蛋白质标准品,测定pH值,采用方差分析统计检验其均匀性;随机选取标准品,分别在不同温度(4、25、37℃)下放置不同时间(1、2、3和4周),各时间点取3支,酶联免疫法检测抗原含量,采用方差分析统计检验其稳定性。结果经协作标定,Vero细胞蛋白质标准品的标示量为2.6μg/mL,标准偏差为0.4,95%可信区间为2.51~2.78μg/mL。该批标准品的均匀性及稳定性良好。结论目前该Vero细胞蛋白质标准品已获批使用,批号为250022-201901,该标准品的建立,对提高人用狂犬病疫苗的质量控制具有重要意义。
- 李加石磊泰王玲刘晶晶张月兰王辉雷继军郭中平李玉华
- 关键词：VERO细胞标准品人用狂犬病疫苗
