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国家抽检视角下的中药饮片质量挑战与防控策略探索
2025年
目的:基于2019-2023年国家抽检数据,深入分析中药饮片质量现状,持续提升中药饮片质量,确保公众用药安全与健康。方法:采用数据分析、案例分析、文献研究、市场调研及访谈等多种研究方法,分析抽检数据,并结合调研事实与现状分析,综合评估中药饮片质量的影响因素及潜在风险。结果与结论:针对质量意识不足、源头控制复杂、产业链薄弱、追溯防控机制欠缺及标准局限等问题,建议强化全产业链质量意识、实施绿色源头质控、融合传统与现代技术、推行智能储存与运输、完善追溯评估体系、加速成果转化及强化监管。
宁凝张浩王云贺李得运韩晓磊
关键词:中药饮片专项抽检风险管控
药品包装材料对中药饮片质量的影响
2025年
目的:通过对中药饮片包装材料使用、材质类型、质量安全和法规等因素进行分析,提升对中药饮片包装质量控制的重视,为中药饮片用药安全提供保障。方法:结合中药饮片包装现状、常用的各类包装材料,深入分析包装材料对中药饮片质量和安全性的影响,梳理相关法规针对中药饮片包装规范化问题,提出监管建议。结果与结论:中药饮片包装有小包装中药饮片、直接口服粉末饮片和中药配方颗粒剂等,常用的包装材料有聚乙烯(PE)、药用复合膜(PET/VMPET/PE、PET/Al/PE)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)等。包装材料与中药饮片接触的过程中可能发生吸附、渗透、有毒有害成分迁移,对中药饮片质量稳定性和安全性有一定的影响。尽管我国颁布了一系列相关法规,但目前中药饮片存在包装尚未统一、包装欠规范、包装材料与中药饮片性质不相符等问题,缺乏完善的质量评价体系。建议制定中药饮片包装材料的质量规范化标准及质量控制指标,促进中药饮片生产企业建立健全质量管理体系,推动中医药事业稳定高质量发展。
张志梅刘颖玲李永菲姚家灿马晓彬
关键词:中药饮片包装材料
中药饮片质量管理工作中存在的问题及干预措施
2025年
文章从供货企业管理、饮片验收与养护、在架中药饮片管理、质检人员的组织管理与业务能力等方面,分析医院中药饮片质量管理工作中存在的主要问题。针对上述问题,通过加强对饮片供货企业的筛选、评估与考核;严把饮片验收关,加强在库及在斗饮片的养护与保管;制定规范的质量监管体系;提高质控人员业务能力等,从而提升中药饮片的整体质量,保证临床用药的安全性、有效性。
庞玉扬左文李婷
关键词:中药饮片质量管理
基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准
2025年
目的 依据《中药标准管理专门规定》,提出基于炮制建立反映中药饮片质量特点的中药标准的建议,为中药饮片质量控制和评价提供依据。方法 以《中药标准管理专门规定》鼓励突出炮制特色,注重传统炮制经验的研究和传承为指导原则,以中药炮制技术作为中药饮片质量标准建立的出发点,通过对炮制经验、技术的总结,综合提出标准制定过程中应关注的项目和指标,并根据现行中药饮片质量标准中存在的问题提出建议。结果 建立符合中药饮片质量特点的中药标准应能阐释炮制的科学内涵,重点关注不同炮制目的导致的化学成分或成分组的变化,此外还应关注指标的科学性、专属性,与药效的关联性,同时兼顾其含量限度。结论 建议在开展全面深入研究的基础上,掌握炮制前后中药饮片物质基础变化规律,建立科学、合理、可行的质控项目和指标,实现对中药材质量的控制和评价。
汪祺赵宇新顾杰于江泳王海南魏锋赵军宁马双成
关键词:中药标准中药饮片中药炮制
医院中药房中药饮片质量管理现状及其应对措施探讨
2025年
医院中药房中药饮片质量管理是医疗机构药事管理的重要组成部分,本文从医院门诊中药房中药饮片质量管理现状入手,分析医院中药房中药饮片质量管理中存在的问题,并提出相应建议及改进措施,为进一步提高医院中药房中药饮片质量管理提供参考依据。
况宝萍
关键词:中药房中药饮片质量管理药事管理
一种中药饮片质量检测设备
本实用新型公开了一种中药饮片质量检测设备,包括设备底座,设备底座底部四角位置固定安装有支撑支脚,设备底座上表面固定安装有设备外壳,设备外壳两侧开设有进出豁口,设备外壳内设有检测机构,检测机构包括固定在设备外壳内的输送滑槽...
刘帅刘硕刘佳龙
中药饮片质量标准追溯体系的建设与运用探讨
2025年
中药饮片作为中医临床的重要组成部分,其质量直接关系到患者的治疗效果和用药安全。近年来,随着中药材市场的不断扩大和中药饮片使用量的增加,其质量问题日益凸显。为确保中药饮片质量安全,建设并运用中药饮片质量追溯体系显得尤为重要。本文从中药饮片质量追溯体系的概念、建设背景、建设要点、运用现状及未来发展方向等方面进行了深入探讨,以期为中药饮片行业的健康发展提供参考。
薛苏宁
关键词:中药饮片
基于高效液相色谱指纹图谱的黄芪不同类型饮片质量一致性评价研究
2025年
目的建立黄芪的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,评价黄芪不同类型饮片质量一致性。方法采用HPLC法建立黄芪药材对照指纹图谱,并利用黄芪药材对照指纹图谱对3批黄芪原料药材制备的传统饮片、煮散饮片、破壁饮片和配方颗粒不同类型饮片进行评价分析。结果同一黄芪原料药材制备的传统饮片、煮散饮片、破壁饮片与原料药材的相似度为0.925~0.994,与黄芪原料药材的成分组成一致性良好。黄芪配方颗粒与原料药材的相似度为0.649~0.920,与原料药材的成分组成的一致性欠佳。聚类分析结果显示,黄芪药材、黄芪传统饮片、黄芪煮散饮片和黄芪破壁饮片聚为一类;配方颗粒单独聚为一类。结论该研究所建立的HPLC指纹图谱法适用于黄芪不同类型饮片质量一致性评价,可为中药新型饮片质量控制提供依据,有利于指导中药新型饮片的研制工作。
谭婉清林锦锋陈漫丽葛蓉刘潇潇
关键词:饮片HPLC指纹图谱
医院中药房中药饮片质量管理及用药安全性探讨
2025年
目的:探讨医院中药房中药饮片质量管理及用药安全性。方法:设置研究时间段为2021年5月—2023年5月,选取我院收治的中药饮片治疗患者100例为研究对象,均由同一批药房人员分发处理药物。根据管理方式将患者分为传统、规范2组,每组50例,管理方法依次为传统中药房管理、规范化质量管理。分析不同管理情况下的药房人员综合实力、中药饮片质量合格率、用药不良反应发生率的差异性。结果:经过管理后,规范组的药房人员综合实力高于传统组(P<0.05);规范组的中药饮片质量合格率高于传统组(P<0.05);规范组的用药不良反应发生率低于传统组(P<0.05)。结论:将规范化质量管理应用到医院中药房管理中,可提升药房人员的综合实力,提高中药饮片质量合格率,减少用药不良反应,值得借鉴。
周邦燕宋选芬肖璐璐
关键词:中药房中药饮片
基于“性状-化学-生物”序贯检测的柴胡饮片质量评控
2025年
目的探究基于“性状-化学-生物”三位一体的柴胡饮片质量评价体系,保障柴胡饮片临床用药安全有效。方法网络采购不同药材市场和直接购买正规饮片公司柴胡饮片样品26批,同时制备6批特殊样品(水煮、醇提),共32批样品。采用德尔菲(Delphi)法对不同来源柴胡饮片进行传统经验鉴别;高效液相色谱法(HPLC)对5种柴胡皂苷(a、b_(1)、b_(2)、c、d)进行含量测定,分析不同来源柴胡饮片指标性成分含量差异,并进行正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)和变量重要性投影值分析(VIP);采用脂多糖诱导的RAW264.7细胞炎症模型,通过检测其对白介素6(IL-6)、肿瘤因子α(TNF-α)炎症因子表达的影响,考察其抗炎活性;测定不同来源柴胡饮片的细胞毒性,明确安全范围。结果传统性状鉴别可有效识别指标性成分含量较高的藏柴胡和性状不易分辨的竹叶柴胡,特殊制备样品(水煮、醇提)在性状鉴别中未能有效分辨。含量测定结果显示32批柴胡饮片中,除4批特殊制备样品(TS2、TS4、TS5、TS6)柴胡皂苷a、d含量不符合《中华人民共和国药典》(2020年版)规定的0.3%限度外,其余28批样品含量结果均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)0.3%的规定。但全部6批特殊制备样品(TS1~TS6)5种皂苷总含量均低于北柴胡样品的最低含量。5种皂苷总含量在北柴胡和藏柴胡中分别为0.53%~1.09%和3.40%~4.01%,藏柴胡为北柴胡的3~4倍,两者掺杂品种的总含量在2.02%~3.41%。水煮、醇提样品5种柴胡皂苷总含量显著下降为原样本的50%、25%。进一步生物评价发现,不同来源柴胡饮片具有明显的抗炎活性(P<0.05、0.01),藏柴胡抗炎活性优于北柴胡(P<0.05、0.01),细胞毒性结果显示藏柴胡细胞毒性明显大于北柴胡(P<0.01);竹叶柴胡抗炎活性和细胞毒性均与北柴胡接近。结论采用“传统性状-化学含量测定-生物评价”序贯检测的方法,可更全面�
郑长辉马丽娜何婷顾媛媛赵薇汪红斌牛源菲富尧陈彦君曹俊岭
关键词:柴胡性状鉴别生物评价

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陆兔林
作品数:600被引量:4,399H指数:30
供职机构:南京中医药大学药学院
研究主题:指纹图谱 高效液相色谱法 莪术 五味子 HPLC
肖永庆
作品数:287被引量:2,548H指数:27
供职机构:中国中医科学院中医药信息研究所
研究主题:饮片 化学成分 中药饮片 中药炮制 化学成分研究
毛春芹
作品数:420被引量:2,871H指数:26
供职机构:南京中医药大学药学院
研究主题:指纹图谱 高效液相色谱法 莪术 五味子 HPLC
李丽
作品数:388被引量:2,981H指数:27
供职机构:北京地坛医院
研究主题:饮片 化学成分 中药饮片 防风 中药炮制
张村
作品数:265被引量:1,889H指数:24
供职机构:中国中医科学院中医药信息研究所
研究主题:化学成分 饮片 栀子 中药饮片 HPLC