搜索到3546篇“ 药品生产质量管理规范“的相关文章
- 药品生产质量管理规范
- 2009年
- 关键词：药品生产质量管理规范药品管理法制剂生产关键工序全过程原料药
- 药品生产质量管理规范被引量：1
- 1999年
- 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过。本规范自1999年7月1日起施行。
- 关键词：洁净室药品生产质量管理规范物料批号
- 药品生产质量管理规范GMP文件生成方法及相关产品
- 本申请实施例公开了一种药品生产质量管理规范GMP文件生成方法及相关产品。该方法包括：获取起草人利用内容模板起草的目标GMP文件的内容页、所述目标GMP文件的元数据信息以及针对所述内容页的审批信息；获取签批页模板和页眉页脚...
- 叶锦亮许珂徐建平
- 药品生产质量管理规范符合性检查政策研究与探讨
- 2025年
- 目的:梳理药品生产质量管理规范(简称GMP)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考。方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化建议。结果与结论:目前,药品GMP符合性检查存在监管力量与任务数量不匹配、部分生产线存在长期检查覆盖不到位以及委托生产的药品GMP符合性检查要求不明晰等问题。本文从规范统一检查标准、完善检查相关政策、整合检查资源做好检查协同、开展风险评估优化检查范围等4个方面提出对应的建议,从而提高药品GMP符合性检查质量。
- 孙强柏建学赵杰刘宏明王宝峰
- 药品生产质量管理规范对疫苗生产无菌保障的研究
- 2025年
- 由于药品生产质量管理规范对疫苗的无菌工艺贯穿了疫苗生产的全过程,在疫苗生产过程中的各个细节都是无菌生产工艺控制的重点。文章针对疫苗生产的无菌保障,结合现代疫苗生产中的应用与实践进行了详细的阐述,并根据药品生产质量管理规范,通过对人员、物料、生产设备、厂房设施、无菌工艺模拟等方面的无菌保障应用研究,结合在实际生产中的实践案例,从而为达到疫苗生产无菌保障的目的提供参考。
- 平丽芬朱毅王亚芳何顺权郑力杨红斌杨磊
- 关键词：疫苗生产质量管理无菌工艺医药化工
- 基于药品生产质量管理规范对疫苗生产中的生产要素控制研究被引量：1
- 2024年
- 依照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关标准与要求,以疫苗生产中所涉及的生产要素为研究对象,分别对物料、人员、设施、设备4个生产关键要素进行深入探讨,旨在保证疫苗生产过程中避免污染和差错,保证疫苗生产的产品质量,为疫苗的生产操作提供更多具备指导意义的基础理论与工作方法。
- 平丽芬朱毅
- 关键词：疫苗生产质量管理药品生产质量管理规范
- 《药品管理法》发展视角下药品生产质量管理规范实施演进与趋势展望
- 2024年
- 目的:分析《药品管理法》颁布40周年以来,我国《药品生产质量管理规范》(GMP)的演进、变革特点和发展趋势,为有效实施药品GMP提供参考。方法:通过文献研究法和收集整理药品生产企业GMP认证数据,梳理我国药品GMP的演进历程、分析药品GMP监管方式与执行成效的变化,阐释药品GMP发展趋势。结果:我国药品GMP经历3次修订,历经监管面向从“法规约束”到“事前认证”再到“动态监管”的辩证发展,以及执行面向从“效益权衡”到“强制改造”再到“持续合规”的递进演变,不断推动我国药品生产质量管理水平的提升。结论:为强化药品GMP持续合规的动态监管,提高药品GMP实施能力和水平,我国将持续完善药品GMP实施检查体系,推动药品GMP监管国际化。
- 杨淑迪张晶晶蒋蓉邵蓉
- 关键词：药品管理法药品生产质量管理规范演进质量管理
- 安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法(试行)》的通知(皖药监药生函〔2024〕433号)
- 2024年
- 省药监局各处室、分局、直属单位,各药品上市许可持有人、药品生产企业:《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法(试行)》业经省局79次局长办公会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法(试行)。
- 无
- 关键词：药品生产质量管理规范符合性检查直属单位
- 药品生产质量管理规范实施效果评估
- 2024年
- 药品生产质量管理规范(GMP)作为确保药品安全性、有效性和质量可控性的重要手段,其实施效果评估对于提升药品生产质量、促进医药行业的健康发展具有深远意义.本文旨在通过系统分析GMP实施过程中的各项关键要素,包括机构与人员、硬件设施、文件管理、原料管理、生产过程管理、质量检验、储存和运输、培训和卫生、记录和报告等方面,全面评估GMP的实施效果,为进一步优化药品生产质量管理提供参考.
- 杨静宜
- 关键词：药品生产质量
- 我国药品生产质量管理规范检查质量评价体系构建研究被引量：4
- 2024年
- 目前我国药品生产质量管理规范(GMP)检查质量评价方面没有特别统一的标准和可实施的参照标准,为进一步推进和完善我国药品GMP检查制度,提升药品GMP检查质量,本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷,然后通过调查研究形成我国药品GMP检查质量评价指标,构建了药品GMP检查质量评价体系。本文新构建的GMP检查质量评价体系和可行性的实证方案建议有助于进一步推进我国药品GMP相关检查工作,提升检查水平。
- 胡士高武志昂
- 关键词：生产质量管理规范评价指标
