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基于美国FAERS数据库的儿童应用米诺环素发生药品不良事件的信号挖掘与分析: 2025年; 目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对儿童应用米诺环素发生药品不良事件报告进行数据挖掘和分析,为临床安全用药提供参考。方法:通过OpenVigil 2.1平台,检索2004年1月至2023年9月美国FAERS数据库中<18岁患者使用米诺环素发生药品不良事件报告数据,基于报告比值比法,对相关数据进行分析。结果:共检索到儿童应用米诺环素发生药品不良事件报告888例,发现181个阳性风险信号,涉及24个系统器官分类,主要包括各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、肝胆系统疾病等,前5位阳性信号为急性甲状腺炎(ROR=6095.230)、坏死性血管炎(ROR=1745.871)、嗜酸性粒细胞增多性心肌炎(ROR=604.196)、肌纤维发育不良(ROR=429.429)和甲状腺炎(ROR=418.641)。其中,甲状腺炎为药品说明书中未提及的不良反应,不仅阳性信号较高,其报告例次数排序也居前10位。结论:米诺环素用于儿童时,除已知的药品不良事件外,需要加强关注甲状腺炎以及急性甲状腺炎,在用药期间需监测相关指标,谨慎选择药物。; 关笑婵耿东丽钱奇芳段萌刘楠楠; 关键词：青春期痤疮米诺环素药品不良事件

基于美国FAERS数据库的舒尼替尼相关药品不良事件信号挖掘与分析: 2025年; 目的:挖掘并分析舒尼替尼相关药品不良事件(ADE)信号,为临床安全使用舒尼替尼提供参考。方法:收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中2006年第1季度至2023年第4季度共72个季度的舒尼替尼相关ADE数据,利用比例失衡法中的报告比值比法及比例报告比值比法进行数据挖掘与分析。结果:共获得舒尼替尼相关ADE报告35898份,患者的中位年龄为65岁;以男性患者为主(21314份,占59.37%);上报国家以美国为主(13057份,占36.37%);严重ADE结局多为死亡(10778份,占30.02%)或住院治疗(10356份,占28.85%)。共检测到ADE风险信号284个,涉及20个系统器官分类,主要为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病。发生例次数较多的ADE信号与舒尼替尼药品说明书中的记载基本一致,如食欲减退、高血压、血液学毒性、掌跖红肿综合征。需临床重点关注的、新的ADE信号主要为死亡、心肺衰竭、进展性肿瘤、脱水、胸腔积液、腹水等。结论:临床使用舒尼替尼前应做好患者的用药评估,治疗期间应警惕包括心脏不良事件在内的其他致死性ADE的发生,发现异常时应及时干预。; 高媛张之晗王晓倩高美龄李从欣; 关键词：舒尼替尼药品不良事件

一种基于知识增强神经网络模型的药品不良事件检测方法及系统: 本发明公开了一种基于知识增强神经网络模型的药品不良事件检测方法及系统，涉及自然语言处理技术领域。结合了预训练语言模型BioBERT、卷积神经网络和Transformer网络，并通过从外部知识库获取与生物医学文本实体相关的...; 彭琼任亚峰王子霖

基于FAERS数据库挖掘儿童应用万古霉素药品不良事件信号: 2025年; 目的挖掘儿童使用万古霉素的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库从2004年第1季度至2024年第3季度以“万古霉素”为首要怀疑药物的儿童ADE数据。采用报告比值比法、英国药品和保健品管理局法、贝叶斯置信度递进神经网络法进行信号挖掘。结果共收集万古霉素ADE报告946份,挖掘到105个ADE信号,涉及18个系统器官(SOC)。0~1岁患儿的报告数最多;女性报告数少于男性。报告数量前3位的SOC依次为皮肤及皮下组织类、全身性疾病及给药部位各种反应、肾脏及泌尿系统类。报告频次前5位ADE信号依次为急性肾损伤、药物无效、药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状(DRESS)、药物相互作用、红人综合征;信号强度前5位ADE信号依次为红人综合征、DRESS、急性肾损伤、万古霉素输液反应、念珠菌感染。万古霉素说明书未记载的新的可疑的ADE信号有念珠菌感染、心肌炎、全身性念珠菌病、新生儿念珠菌感染、唇部红斑等。结论儿童临床使用万古霉素时,应重点关注报告频次与信号强度排名靠前的ADE,如:急性肾损伤、DRESS、药物相互作用、红人综合征等;还应关注念珠菌感染等新的可疑的ADE,以保障儿童用药安全。; 温雪张金红冯鑫; 关键词：万古霉素儿童药品不良事件

基于FAERS数据库的A型肉毒毒素药品不良事件信号挖掘与分析: 2025年; 目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘A型肉毒毒素的药品不良事件(Adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集FAERS数据库2004年1月-2023年9月的A型肉毒毒素ADE数据,采用比例失衡法和贝叶斯法对相关ADE进行信号挖掘。结果:共获得目标药物A型肉毒毒素相关ADE报告162809例次。共挖掘出ADE信号496个,筛选同时符合4种算法,并排除无关信号,最终获得ADE信号209个。其中未在我国现有药品说明书中提及的新信号有7个,包括斜视、流涎、咀嚼疾病、牙关紧闭、口腔感觉减退、唇病变、尿潴留。结论:A型肉毒毒素使用过程中,应加强常见ADE监测,更加关注药品说明书未列入的ADE。; 吴文利王基云朱德军陆钊罡; 关键词：A型肉毒毒素药品不良事件

基于美国FAERS数据库和日本JADER数据库的恩曲替尼相关药品不良事件的发生时间分析: 2025年; 目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库和日本药品不良事件报告系统(JADER)数据库,探讨恩曲替尼相关药品不良事件(ADE)的发生时间,为临床安全用药提供参考。方法:检索FAERS数据库(2019年第3季度至2024年第1季度)和JADER数据库(2019年第2季度至2024年第1季度)中恩曲替尼作为首要怀疑药物的ADE报告,采用国际医学用语词典中的首选术语对ADE进行标准化,采用世界卫生组织不良反应术语集中的系统器官分类(SOC)对ADE进行分类,利用报告比值比(ROR)法计算恩曲替尼相关ADE的信号强度,采用韦伯尔形状参数(WPS)检验分析ADE的发生时间。结果:在FAERS数据库和JADER数据库中均监测到各类神经系统疾病,心脏器官疾病,肾脏及泌尿系统疾病,呼吸系统、胸及纵膈疾病和肌肉骨骼系统疾病的信号;其中,肾脏及泌尿系统疾病信号最强,ROR(95%CI)分别为4.83(4.12~5.66)(FAERS数据库)、8.68(6.61~11.39)(JADER数据库);共有13个ADE未被恩曲替尼的药品说明书记载;恩曲替尼累及5类SOC的中位发生时间分别为14 d(FAERS数据库)、20 d(JADER数据库),大多数ADE发生于治疗后60 d内,各类神经系统疾病发生时间较早(约30 d内),肌肉骨骼系统疾病发生时间较晚(约90 d内);除JADER数据库中呼吸系统、胸及纵膈疾病的发生时间为随机衰竭型,其余均为早期衰竭型。结论:本研究探讨了恩曲替尼累及5类SOC的发生时间,提示用药前2周就应重视ADE的监测,尤其是存在上述系统合并症的患者。; 白荷荷聂晓静王金萍彭莉蓉; 关键词：药品不良事件药物警戒

基于FAERS的四环素类药物致急性胰腺炎药品不良事件信号挖掘与分析: 2025年; 目的为临床安全使用四环素类药物提供参考。方法收集美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年1月至2023年3月上报的5种四环素类药物相关急性胰腺炎(AP)的报告。采用报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)进行数据挖掘。利用国际医学用语词典(23.0版)药品不良事件术语集中的首选语(PT)进行分类统计。结果共筛选出以5种四环素类药物为可疑药物的AP报告373份,其中替加环素130份,多西环素216份,米诺环素27份,奥马环素、四环素均0份。替加环素、多西环素与AP均有统计学相关性,其中以替加环素[ROR=15.62,95%CI(13.08,18.64),PRR=14.77]信号最强,米诺环素未检测到与AP相关的阳性信号。AP相关报告中,替加环素及多西环素女性患者占比更高。替加环素导致AP的中位发病年龄为54(5~91)岁,以31~55岁(23.08%)年龄段高发;多西环素发病中位年龄为58(16~91)岁,以≥70岁(25.92%)占比较大。替加环素及多西环素高发病时间段均为0~10 d,中位发病时间分别为7(0~246)d、11(1~484)d,以替加环素使用者死亡率(14.61%)更高。结论替加环素与多西环素均有发生AP的风险,与AP相关病例中女性均多于男性,31~55岁为替加环素导致AP的高发病年龄段,使用多西环素患者中年龄≥70岁者占比较高,0~10 d为替加环素及多西环素高发病时间段。建议临床针对两药导致AP的不同特点进行个体化监护,以提高临床治疗安全性。; 郎晓琴罗宇飞谷文睿徐佳强枉前; 关键词：四环素类药物急性胰腺炎

基于FAERS的索拉非尼药品不良事件信号挖掘: 2024年; 目的挖掘索拉非尼的药品不良事件(ADE)信号,促进索拉非尼的临床安全应用。方法检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2006年第一季度至2022年第四季度有关索拉非尼的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法进行信号检测,采用国际医学用语词典中的首选语(PT)及系统器官分类(SOC)进行编码和归类。结果共检索到以索拉非尼为首要怀疑药物的ADE报告17838份(涉及患者17838例次),共报告ADE 77033项。经ROR法和MHRA综合标准法检测,共筛选出ADE信号29880项,累计PT 375个,涉及21个SOC。ADE信号报告数最多的SOC为皮肤及皮下组织类疾病(7557项),强度最强的为维生素K缺乏或拮抗剂Ⅱ诱导产生的蛋白升高(ROR的95%置信区间下限=181.29)。结论目前的索拉非尼药品说明书中对不良反应的表述尚不全面,而该药的临床应用较广泛,且较新的临床研究较少,该研究补充了药品说明书中未收录但真实世界中信号较强的ADE,为该药的药物警戒工作及临床用药提供了参考。; 伍绮敏宿凌梁燕坤何佳欣丁楚凤王宇婷郑靖萍马麟; 关键词：索拉非尼药品不良事件

基于美国FAERS数据库的替罗非班相关药品不良事件信号挖掘与分析: 2024年; 目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对替罗非班相关药品不良事件(ADE)信号进行挖掘,为临床合理用药提供参考。方法:利用报告比值比(ROR)法以及英国药品和保健产品管理局(MHRA)的综合标准法,对美国FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第4季度上报的替罗非班相关ADE信号进行挖掘。结果:纳入研究的报告共17 307 472份,收集到以替罗非班为主要怀疑药物的报告共2 387份,报告者主要来自中国(1 221份,占51.15%);报告者身份主要为医师(1 466份,占61.42%);涉及适应证共2 444例次,主要为抗血小板治疗(1 428例次,占58.43%);挖掘出有效信号111个,包括出血、血小板减少症、心肌梗死等;涉及13个系统器官分类,主要为心脏器官疾病、血管与淋巴管类疾病、各类神经系统疾病等;发现心源性休克、心室颤动、急性肺水肿、急性呼吸衰竭、肌钙蛋白T升高、心源性死亡、黏膜出血等药品说明书中未提及的ADE信号。结论:通过对美国FAERS数据库中替罗非班相关ADE信号的挖掘分析,提示临床使用该药时除了要关注出血等相关不良反应外,对心血管系统以及呼吸系统的一些药品说明书中未提及的新的潜在不良反应信号也需要多加关注。; 梁皓楠李中华王巧云李祥鹏; 关键词：替罗非班药品不良事件药物警戒

基于美国FAERS数据库对替度格鲁肽相关药品不良事件信号的挖掘与分析: 2024年; 目的:挖掘并分析替度格鲁肽的风险信号,为临床合理用药提供参考。方法:使用OpenVigil 2.1在线数据平台,提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库建库至2023年第4季度的替度格鲁肽相关药品不良事件(ADE)报告,采用比例报告比值(PRR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法,对替度格鲁肽的ADE信号进行挖掘,根据《国际医学用语词典》(26.1版)对ADE报告进行系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)描述。结果:共获得以“替度格鲁肽”为“首要怀疑药物”的ADE报告10955例,涉及女性患者偏多(6207例,占56.66%);45~<65岁患者占比最大(2344例,占21.40%);主要上报国家为美国(8271例,占75.50%)。共挖掘出阳性信号704个、ADE 27112例次,涉及SOC 26种,其中胃肠系统疾病所包含的信号数最多(137个,占19.46%)。按信号强度排序,以造口相关PT(造口部位血栓形成、胃肠造口排便量减少、胃肠造口排便量异常等)为主;按报告频次排序,居前5位的PT为体重降低、血管装置感染、腹泻、恶心、腹痛;新型冠状病毒感染(COVID-19)、外周肿胀等PT未在替度格鲁肽的药品说明书中提及;血管装置感染、造口并发症、装置相关的脓毒症及胃肠造口排便量增加等4个PT的报告频次、PRR信号强度排序均居前50位。结论:替度格鲁肽相关ADE主要分布于胃肠系统疾病,大部分与药品说明书相符。临床需特别注意十二指肠息肉等ADE,建议使用替度格鲁肽的患者在治疗前完善肠镜检查,并在治疗后及时随访。COVID-19和外周肿胀是替度格鲁肽新的潜在ADE,需在未来的治疗中持续关注和进一步验证。; 李汶睿汪潇潇唐宗伟陈万一; 关键词：药品不良事件

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