目的分析近五年发表的中医药治疗乳腺增生症(Hyperplasia of mammary glands,HMG)的随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)结局指标,为中医药治疗乳腺增生症的核心指标集的构建奠定基础。方法计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WanFang)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(Sinomed)、Pubmed、Cochrane Library和Web of Science数据库自2019年1月1日—2024年5月20日期间的中医药治疗乳腺增生症的随机对照试验,根据纳入、排除标准筛选文献,统计文献基本信息及结局指标信息。结果共纳入175项RCTs,包含18499例患者。涉及中医病证、症状/体征、影像学检查、理化检测、安全性事件、生活质量、远期预后、经济学评估及其他共9类105种结局指标。使用频次排名前五的结局指标有:症状疗效(90.86%)、总有效率(90.86%)、最大肿块直径(67.43%)、雌二醇(Estradiol,E2)(51.43%)、不良反应(50.86%)。结论目前中医药治疗HMG的RCT结局指标存在指标数量与组合选择差异大、疗效评价标准模糊不统一、结局指标中医特色不足、相同指标测量方式差异大、指标测量时间点不统一、随访及远期预后缺乏关注以及经济学评估缺乏、安全性事件报告不清晰等问题。需要制订更为完善的指标集,明确最核心指标,以提高中医药研究的质量。
系统梳理中医药干预溃疡性结肠炎(UC)的随机对照试验(RCT),分析中医药临床试验的研究特征和结局指标,以期为后续开展中医药干预UC的RCT设计提供参考,为中医药在UC中的临床应用提供证据支持。计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science数据库2021年1月至2024年8月中医药治疗UC的RCT,评估偏倚风险,定性分析结局指标。最终纳入555篇RCT,样本量44853例,样本量最大为218例,最小为28例,多集中在60~100例;386篇RCT明确报告了中医证型,排序前3的分别是大肠湿热证(31.05%)、脾肾阳虚证(12.47%)及脾虚湿蕴证(9.17%);干预措施使用频数由高到低包括内服中药复方/制剂(64.5%)、中药复方/制剂保留灌肠(18.2%)、内服中药复方/制剂+中医外治(5.95%)、中医外治(4.86%)等;治疗疗程多集中在4~8周(64.86%),61篇(10.99%)研究报告了随访时间;共使用了157种结局指标,使用频数3460次,分属6个指标域:中医证候/症状(346次,10%)、症状/体征(541次,15.64%)、理化检查(2119次,61.24%)、生活质量(107次,3.09%)、远期预后(61次,1.76%)、安全性事件(284次,8.21%)。结果表明,中医药治疗UC的结局指标面临样本量计算缺乏依据、中医辨证分型欠规范、试验方案的设计与注册缺失、盲法与分配隐藏不足、干预措施的依从性、替代指标与终点指标选择不平衡、结局指标测量时点不统一以及设计待规范、伦理与安全性问题的局限性。建议未来应积极构建一套涵盖中医证型的标准化分类、明确的疗效评价指标、关键的终点指标及合理的测量时点,同时强调对远期预后影响的追踪、患者生活质量的全面评估及经济学效益考量的UC核心指标集,为中医药治疗UC的临床实践提供依据。
目的:分析针刺治疗帕金森病(PD)运动症状随机对照试验的结局指标,为构建针刺治疗PD运动症状临床试验的核心结局指标集提供基础。方法:检索中PubMed、Embase、Web of Scienc(e WOS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)和维普(VIP)6个数据库建库起至2024年7月31日收录的针刺治疗PD运动症状的随机对照试验(RCT),提取、归纳和分析相关结局指标,整理指标域,将其按照功能属性分类后进行频次的描述性分析,并对结局指标的分类、组合使用情况、评价时点等进行分析。结果:共纳入53篇文献,涉及结局指标37种(164次)。结局指标以症状/体征出现频次最高(109次,66.46%),其次是安全性事件(19次,11.59%)、生活质量(17次,10.37%)、理化检测(8次,4.88%)、中医病证(6次,3.66%)和远期预后(5次,3.05%),所有文献均未纳入经济学评估指标。20篇文献使用了1类指标(37.74%);19篇文献使用了2类指标,11篇文献使用了3类指标,2篇文献使用了4类指标及1篇文献使用了5类指标。仅有2篇文献明确了主要结局指标和次要结局指标;38篇文献报告了临床疗效评价指标,其中15篇文献明确报告疗效评定标准参考来源;纳入文献的针刺治疗疗程10~90次,平均40次,仅有5篇文献报告随访时间,随访报告率9.43%。结论:针刺治疗PD运动症状RCT结局指标的选择较丰富,在中医病证、症状/体征、理化检测、生活质量等方面均有涉及,但仍存在诊断标准欠统一、主次结局指标亟待厘清、相同症状/体征对应结局指标评价方法缺乏一致性、临床疗效评价标准的规范性不足、指标组合使用随意性大、忽视中医治疗特色及客观评价指标、缺少远期预后和经济学指标关注不足等问题。建议未来研究提升方法学质量,构建规范化的以针刺为主的帕金森病运动症状核心指标集,推动高质量临床研究的进一步发展。
目的通过分析手法治疗膝骨关节炎(KOA)的随机对照试验(RCT)结局指标的使用现状,为手法治疗KOA的临床疗效评价方法提供意见。方法系统检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library、Scopus、Web of Science手法治疗KOA的RCT研究,检索时间2014年3月-2024年3月。由2名研究者筛查文献,提取文献特征,并分析手法治疗KOA的RCT指标域、测量工具、测量时点。结果纳入文献134篇,样本量17659例,涉及结局指标138个,对结局指标进行分类,其中症状/体征64项(46.4%)、理化检查54项(39.1%)、生活质量11项(8.0%)、心理状态指标2项(1.4%)、安全性指标2项(1.4%)、肌力测试2项(1.4%)、其他3项(2.2%)。134篇文献包含36个测量时间点,研究时间跨度为治疗后1 h至1年;91篇(67.9%)文献使用了“临床疗效”作为结局指标;27篇(20.1%)文献报告了不良事件并进行了安全性评价。结论手法治疗KOA的RCT结局指标存在缺乏代表性、整体性、客观性和特色性等问题,应从代表性、整体性、客观性和特色性方面提升结局指标的严谨性,以期对疾病研究起到完整的评估效果。