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中医药治疗糖尿病肾病临床试验替代结局指标的探索与思考
2025年
中医药在缓解糖尿病肾病(DKD)症状和延缓病程方面具有独特优势,但传统临床试验中以终末期肾病的发生作为终点指标,需长时间随访,增加了试验的复杂性和成本,限制了中医药临床试验的可行性。认为在中医药治疗DKD的临床试验中,肾小球滤过率(eGFR)变化率(≥30%)和eGFR斜率均可作为潜在的替代结局指标,若干预周期较短(<1年),建议使用eGFR变化率(≥30%)作为替代结局指标;而在长期(≥1年)干预的研究中,eGFR斜率则可能更优。在理化指标如eGFR斜率、尿白蛋白/肌酐比值(UACR)变化率的基础上,结合中医症状学评价、中医证候评价与生活质量量表,开发可被国际认可的中医患者报告结局指标,将是提升中医药治疗DKD疗效评估体系的关键步骤。
曹灿孙卫卫马彤王耀献
关键词:糖尿病肾病结局指标生活质量中医症状
高血压核心结局指标集的研究进展
2025年
近年来,高血压患病率持续升高,已成为全球性的公共卫生问题。目前,高血压诊疗缺乏一致、公认、规范的核心结局指标集,不利于评估病情进展和治疗效果,无法满足临床需求。基于此,该文回顾了近5年来高血压核心结局指标的研究进展,探讨了国内外高血压核心结局指标集的发展现状,旨在为高血压的防治提供参考。
付积川李晓岚商行龙蕴鑫赵智利崔英子郭家娟
关键词:高血压
中西医治疗甲状腺结节随机对照试验的结局指标现状分析
2025年
目的系统分析甲状腺结节(Thyroid nodule,TN)随机对照试验(Randomized controlled trials,RCTs)的结局指标应用情况,为TN临床研究结局指标的选择提供参考。方法计算机检索CNKI、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library以及Web of Science数据库,检索时限为建库至2023年7月,筛选诊断明确的临床RCTs,提取数据,评估偏倚风险,定性分析结局指标。结果最终纳入147篇RCTs,应用结局指标116种,频次976次,分属7个指标域:中医病证(52次,5.33%),症状/体征(109次,11.17%),围术期指标(116次,11.89%),理化检测(529次,54.2%),安全性事件(155次,15.88%),远期预后(10次,1.02%)和生活质量(3次,0.31%)。其中应用频次最高的3类指标为血清促甲状腺素(78次,53.06%),临床疗效(72次,48.98%)和甲状腺结节最大直径(70次,47.62%)。结论临床治疗TN的结局指标种类众多,但缺乏统一标准,具有方法学质量欠提升、辨证诊断欠规范、结局指标差异较大、主次结局指标不明确、复合结局指标不一致、中医特色指标不全面、安全性事件报告不充分、经济学评价指标未纳入的局限性。建议积极构建TN临床试验的核心结局指标集,合理选择相关结局指标,提升临床研究的质量和参考价值。
蒋一佳张文华韦茂英尹丹汤怡婷贾玮钰王楚然郭景宜李爱婧龚燕冰
关键词:甲状腺结节随机对照试验结局指标
中医药治疗乳腺增生症随机对照试验结局指标分析
2025年
目的分析近五年发表的中医药治疗乳腺增生症(Hyperplasia of mammary glands,HMG)的随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)结局指标,为中医药治疗乳腺增生症的核心指标集的构建奠定基础。方法计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WanFang)、维普网(VIP)、中国生物医学文献服务系统(Sinomed)、Pubmed、Cochrane Library和Web of Science数据库自2019年1月1日—2024年5月20日期间的中医药治疗乳腺增生症的随机对照试验,根据纳入、排除标准筛选文献,统计文献基本信息及结局指标信息。结果共纳入175项RCTs,包含18499例患者。涉及中医病证、症状/体征、影像学检查、理化检测、安全性事件、生活质量、远期预后、经济学评估及其他共9类105种结局指标。使用频次排名前五的结局指标有:症状疗效(90.86%)、总有效率(90.86%)、最大肿块直径(67.43%)、雌二醇(Estradiol,E2)(51.43%)、不良反应(50.86%)。结论目前中医药治疗HMG的RCT结局指标存在指标数量与组合选择差异大、疗效评价标准模糊不统一、结局指标中医特色不足、相同指标测量方式差异大、指标测量时间点不统一、随访及远期预后缺乏关注以及经济学评估缺乏、安全性事件报告不清晰等问题。需要制订更为完善的指标集,明确最核心指标,以提高中医药研究的质量。
张家瑞武红莉樊英怡
关键词:中医药乳腺增生症随机对照试验结局指标
中医药治疗孤独症谱系障碍随机对照试验结局指标分析
2025年
[目的]整理中医药治疗孤独症谱系障碍(ASD)的随机对照试验(RCTs)结局指标,分析中存在的问题,为其临床试验设计及构建核心结局指标集提供依据。[方法]计算机检索2018年1月1日至2023年12月31日中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WanFang Database)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、维普中文期刊服务平台(VIP)、PubMed、Web of Science、Embase、The Cochrane Library数据库中医药治疗ASD的RCTs文献,通过文献筛选和资料提取汇总结局指标及其测量工具并进行整理和分析。[结果]共纳入72项研究,总样本量为5207例,单项研究样本量为18~169例,治疗周期为30 d~10个月;12项研究报告了ASD的中医辨证分型,64项研究报告了ASD的西医诊断标准,17项研究报告了中医诊断标准;有41项研究进行了疗效评价,共使用了13种有效率测量工具。所有研究一共涉及54个结局指标,归类进入8个指标域:临床有效率1项;中医病证类1项;症状/体征类共有35项;理化检测类13项,生活质量类3项,安全性事件类1项,远期预后和经济学评估未评估。单项RCT报告指标最少有1个,最多达8个,所有54个结局指标共应用259次,结局指标应用最多的是儿童孤独症评定量表评分(CARS),共计50次,其次是孤独症行为量表评分(ABC)共报道了45次,临床有效率指标共报道了41次。[结论]中医药治疗ASD的RCTs结局指标应用现状在临床研究中存在着试验设计方法学的不足,结局指标数量、选择的差异性大、疗效指标设计要素多,忽视不良结局指标、中医药特色指标不足等问题。研究者在遴选结局指标时,应对各种量表和临床疗效参考标准的质量及其适用性进行合理评估,注重中医病证特点,并选用权威可靠工具,助力构建中医药治疗ASD的核心指标集。
吴剑桐王晓宇苏楷涵张石英李华南李华南王金贵
关键词:孤独症谱系障碍中医药随机对照试验结局指标
中药干预卒中后抑郁随机对照试验的结局指标现状分析
2025年
该研究旨在系统回顾中药干预卒中后抑郁(post-stroke depression,PSD)的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),分析其临床研究特征和结局指标,以优化未来临床试验设计和建立中医药干预PSD的核心指标集。计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、EMbase、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)近三年发表的中药干预PSD的RCT,提取纳入文献的基本特征、干预措施、结局指标等,并对其进行描述性分析。最终纳入76篇RCTs,样本量多集中于80~100例,中医证候使用频次较高的是肝气郁结证(15次,31.91%)、痰瘀互结证(5次,10.63%),干预措施使用频次从高到低为中药汤剂(35次,46.05%)、中药汤剂+针刺(4次,5.26%)、中成药(3次,3.94%),干预疗程多集中于1~3个月(43次,60.56%)。患者出现的不良反应多集中在消化系统(150例,39.37%)、神经系统(112例,29.39%)。纳入文献的偏倚风险多不明确,涉及结局指标84种,分为8个指标域。结果表明,中药干预PSD的RCT存在中医辨证分型不规范、中医证候积分名称及测量工具不统一、文献质量偏低、偏倚风险不明确、忽视终点指标、替代指标选用不合理、结局指标缺乏主次区分、安全性指标报告不规范、经济学指标关注不足、缺少远期预后评价等问题。建议未来研究应提高方法学质量,构建规范化的中医药干预PSD核心指标集,以推动高质量的临床研究发展。
韩瑾袁月徐方飚宋研博孙永康王新志
关键词:中医药随机对照试验结局指标
中医药干预溃疡性结肠炎随机对照试验的结局指标现状分析
2025年
系统梳理中医药干预溃疡性结肠炎(UC)的随机对照试验(RCT),分析中医药临床试验的研究特征和结局指标,以期为后续开展中医药干预UC的RCT设计提供参考,为中医药在UC中的临床应用提供证据支持。计算机检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science数据库2021年1月至2024年8月中医药治疗UC的RCT,评估偏倚风险,定性分析结局指标。最终纳入555篇RCT,样本量44853例,样本量最大为218例,最小为28例,多集中在60~100例;386篇RCT明确报告了中医证型,排序前3的分别是大肠湿热证(31.05%)、脾肾阳虚证(12.47%)及脾虚湿蕴证(9.17%);干预措施使用频数由高到低包括内服中药复方/制剂(64.5%)、中药复方/制剂保留灌肠(18.2%)、内服中药复方/制剂+中医外治(5.95%)、中医外治(4.86%)等;治疗疗程多集中在4~8周(64.86%),61篇(10.99%)研究报告了随访时间;共使用了157种结局指标,使用频数3460次,分属6个指标域:中医证候/症状(346次,10%)、症状/体征(541次,15.64%)、理化检查(2119次,61.24%)、生活质量(107次,3.09%)、远期预后(61次,1.76%)、安全性事件(284次,8.21%)。结果表明,中医药治疗UC的结局指标面临样本量计算缺乏依据、中医辨证分型欠规范、试验方案的设计与注册缺失、盲法与分配隐藏不足、干预措施的依从性、替代指标与终点指标选择不平衡、结局指标测量时点不统一以及设计待规范、伦理与安全性问题的局限性。建议未来应积极构建一套涵盖中医证型的标准化分类、明确的疗效评价指标、关键的终点指标及合理的测量时点,同时强调对远期预后影响的追踪、患者生活质量的全面评估及经济学效益考量的UC核心指标集,为中医药治疗UC的临床实践提供依据。
邓亚胜毛兰芳林江范燕萍李汶玥刘永辉倪召兵余金钟
关键词:溃疡性结肠炎中医药随机对照试验结局指标
结局指标测评工具系统评价报告规范(PRISMA-COSMIN)解读
2025年
结局指标测评工具的选择是准确收集健康结局数据的前提,开展结局指标测评工具系统评价能为研究者和实践者选择最佳结局指标测评工具提供重要依据。为了提升基于COSMIN方法的结局指标测评工具系统评价的报告质量,国外学者于2024年6月在J Clin Epidemiol发表了PRISMA-COSMIN报告规范。本文对该规范的制作团队、制作过程以及条目进行介绍,并结合实例对条目进行分析,以期帮助国内研究者提高此类系统评价的整体质量。
韩舒羽王志稳
针刺治疗帕金森病运动症状随机对照试验结局指标分析
2025年
目的:分析针刺治疗帕金森病(PD)运动症状随机对照试验的结局指标,为构建针刺治疗PD运动症状临床试验的核心结局指标集提供基础。方法:检索中PubMed、Embase、Web of Scienc(e WOS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)和维普(VIP)6个数据库建库起至2024年7月31日收录的针刺治疗PD运动症状的随机对照试验(RCT),提取、归纳和分析相关结局指标,整理指标域,将其按照功能属性分类后进行频次的描述性分析,并对结局指标的分类、组合使用情况、评价时点等进行分析。结果:共纳入53篇文献,涉及结局指标37种(164次)。结局指标以症状/体征出现频次最高(109次,66.46%),其次是安全性事件(19次,11.59%)、生活质量(17次,10.37%)、理化检测(8次,4.88%)、中医病证(6次,3.66%)和远期预后(5次,3.05%),所有文献均未纳入经济学评估指标。20篇文献使用了1类指标(37.74%);19篇文献使用了2类指标,11篇文献使用了3类指标,2篇文献使用了4类指标及1篇文献使用了5类指标。仅有2篇文献明确了主要结局指标和次要结局指标;38篇文献报告了临床疗效评价指标,其中15篇文献明确报告疗效评定标准参考来源;纳入文献的针刺治疗疗程10~90次,平均40次,仅有5篇文献报告随访时间,随访报告率9.43%。结论:针刺治疗PD运动症状RCT结局指标的选择较丰富,在中医病证、症状/体征、理化检测、生活质量等方面均有涉及,但仍存在诊断标准欠统一、主次结局指标亟待厘清、相同症状/体征对应结局指标评价方法缺乏一致性、临床疗效评价标准的规范性不足、指标组合使用随意性大、忽视中医治疗特色及客观评价指标、缺少远期预后和经济学指标关注不足等问题。建议未来研究提升方法学质量,构建规范化的以针刺为主的帕金森病运动症状核心指标集,推动高质量临床研究的进一步发展。
王拓然杜世豪彭浩轩周宇
关键词:帕金森病针刺结局指标随机对照试验
手法治疗膝骨关节炎随机对照试验的结局指标现状分析
2025年
目的通过分析手法治疗膝骨关节炎(KOA)的随机对照试验(RCT)结局指标的使用现状,为手法治疗KOA的临床疗效评价方法提供意见。方法系统检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library、Scopus、Web of Science手法治疗KOA的RCT研究,检索时间2014年3月-2024年3月。由2名研究者筛查文献,提取文献特征,并分析手法治疗KOA的RCT指标域、测量工具、测量时点。结果纳入文献134篇,样本量17659例,涉及结局指标138个,对结局指标进行分类,其中症状/体征64项(46.4%)、理化检查54项(39.1%)、生活质量11项(8.0%)、心理状态指标2项(1.4%)、安全性指标2项(1.4%)、肌力测试2项(1.4%)、其他3项(2.2%)。134篇文献包含36个测量时间点,研究时间跨度为治疗后1 h至1年;91篇(67.9%)文献使用了“临床疗效”作为结局指标;27篇(20.1%)文献报告了不良事件并进行了安全性评价。结论手法治疗KOA的RCT结局指标存在缺乏代表性、整体性、客观性和特色性等问题,应从代表性、整体性、客观性和特色性方面提升结局指标的严谨性,以期对疾病研究起到完整的评估效果。
顾金光魏光成赵勇董永丽卓泽川侯成志秦伟凯
关键词:膝骨关节炎推拿随机对照试验结局指标

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廖星
作品数:344被引量:3,460H指数:30
供职机构:中国中医科学院中医临床基础医学研究所
研究主题:META分析 随机对照试验 中医药 中成药 安全性
于长禾
作品数:98被引量:625H指数:14
供职机构:北京中医药大学东直门医院
研究主题:疗效评价 指标集 结局指标 中医 膝骨关节炎
刘建平
作品数:585被引量:5,905H指数:40
供职机构:北京中医药大学
研究主题:中医药 随机对照试验 循证医学 临床实践指南 中药
陈耀龙
作品数:384被引量:6,376H指数:33
供职机构:兰州大学基础医学院
研究主题:临床实践指南 循证医学 循证 GRADE 中西医结合
郭新峰
作品数:121被引量:1,302H指数:20
供职机构:广东省中医院
研究主题:中医药 META分析 随机对照试验 循证医学 结局指标