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世界医学会《赫尔辛基宣言》——涉及人类参与者的医学研究伦理原则
2025年
2024年10月19日,第75届世界医学会全体大会在芬兰赫尔辛基正式通过了《赫尔辛基宣言》的最新修订。经中华医学会医学伦理学分会与中华医学会第26届理事会国际交流与合作及港澳台事务专家委员会联合研究审议,现将世界医学会《赫尔辛基宣言》(2024版)中译版呈现如下。
张海洪杨阳(译)丛亚丽乔杰(审校)姚克赵明杰翟晓梅刘俊荣王海波(审校)黄宇光陈蕾(审校)
关键词:医学伦理学国际交流与合作
基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究
2025年
研究者发起的研究进行伦理审查,是保障研究项目质量的重要环节之一。当前研究者发起的研究项目的伦理审查质量受委员个人因素影响较大,在一定程度上会影响伦理审查委员会对研究风险与获益的评判。在前期开发的临床研究风险-获益评估量表基础上,建立了基于风险-获益评估的伦理审查决策路径,即提出了伦理审查风险-获益评估“四步法”,包括评估研究获益、评估研究风险、建立风险-获益矩阵、建立伦理审查路径。“四步法”有助于减少委员主观/直觉判断对伦理审查质量的影响,有助于促进多中心伦理审查政策的落实,缩小不同医疗机构间伦理审查质量的差距,为科研管理及伦理审查部门的风险判断提供较为清晰的指导。
张艾一訾明杰陈虎余中光
关键词:伦理审查
研究者发起的中医药临床研究伦理审查要点
2025年
中医药的发展源于大量的临床实践,通过临床研究验证中医药的疗效及其作用机制,验证中医药的独特价值,有利于中医药的传承和发展。目前,研究者发起的临床研究(IIT)数量越来越多,涉及中药干预的IIT项目,在基础理论、辨证分型、组方配伍、剂型剂量等方面设计不同,更是对伦理委员会的项目审查提出了挑战。中医药与现代医学临床研究所遵循的基本伦理原则是一致的。中药干预的IIT项目的伦理审查,需要体现中医药自身发展规律,符合中药的特点及新药研发的规律。中医医疗机构需要结合专业特色,对临床经验方进行梳理,引导研究者以患者为中心,以临床价值为导向,有序开展中医药临床研究,验证中药新药的临床价值,提高中药新药成果转化的成功率。
王晶
关键词:中医药伦理审查
某三级医院多中心研究伦理审查的实践与思考被引量:1
2025年
目的 分析某三级医院伦理审查互认实施情况,为探索多中心研究伦理审查提供思路。方法 对该医院2018—2022年参与的多中心研究伦理审查情况进行分析。结果 该医院2018—2022年共审查项目1 582项,其中多中心研究773项(48.9%)。多中心研究项目中作为参加单位研究占70.4%。对所有参与项目均实施伦理审查互认,进行快速审查。其中24项研究快速审查后,主审委员建议提交会议审查,转成会议审查的原因分别为研究方案问题(11项)、知情同意书问题(12项)、其他支持文件问题(5项)。21项研究修改后最终获得伦理委员会的批准,3项研究因申办方拒绝修改研究方案而未获得伦理委员会的批准。结论 对于参与的多中心研究,参加单位伦理委员会实施伦理审查互认,采用快速审查的方式,审查所有研究资料,可以做到质量和效率兼顾。
于玲玲刘伟张鹏俊
关键词:多中心研究伦理审查
高风险生命与医学科技研究伦理治理法律化的思考
2025年
在涉及人的生命与医学科技研究活动(以下简称“生命与医学科技研究”)中,伦理治理与法律治理是两种重要的治理方式。从克隆技术取得突破到刑事立法禁止克隆人类胚胎的历程来看,从伦理治理到法律治理需要经过一个不断认识和实践的过程。从生命健康领域的治理发展来看,从伦理规制、政策规制到法律规制是一个必然过程。伦理治理与法律治理是社会治理的一体两面,是相辅相成的。伦理为法律提供价值基础,而法律则为伦理提供强制力的保障。在生命与医学科技研究活动中,伦理治理法律化是一个自然的过程,依法规范性审查是伦理审查的首要程序。伦理法律化可以通过实体法直接调整,也可以通过程序性规范间接调整。对于高风险的生命与医学科技研究,一种预防性的立法是可行的。伦理治理法制化的途径包括守法为要、执法合情和立(修)法及时几个基本要点。
李振良李红英李红英
关键词:伦理治理
我国多中心临床研究伦理审查互认的现状与展望
2025年
伦理审查互认是提高多中心临床研究伦理审查效率的重要举措。国家伦理相关法规和指导原则均提出了多中心临床研究应建立伦理审查协作与结果互认机制。近年来,北京、上海、广州等新药研发活跃的省市已开展了区域范围的伦理审查互认实践,全国互认的时机基本成熟,未来应由政府部门和相关学会牵头,推动全国范围的伦理审查互认,同时应探索建立全国主审机构清单,提升参与单位互认意愿。此外,伦理审查需与其他关联流程如立项和合同审查并行推进,并建立基于信息化的伦理审查效果监测体系使伦理审查互认常态化运行,为临床研究启动提速做好服务和支撑。
李晓玲张卓然吴欣怡岳小林
关键词:多中心临床研究多中心临床试验伦理审查
英国医疗大数据研究伦理治理经验与启示——以莱斯顿大学为例
2025年
为应对医疗大数据研究伦理危机,莱斯顿大学通过法律规制和价值平衡双重治理实现对UK-REACH项目研究伦理的“善治”。莱斯顿大学一方面通过保密普通法、数据保护法、人权法实现对其医疗大数据研究伦理的法律规制,另一方面通过医疗大数据研究伦理的实质性和程序性价值治理实现个人信息隐私、研究数据保护、社会正义、公共利益之间的价值平衡。莱斯顿大学UK-REACH医疗大数据伦理治理充分体现了开放科学时代公共医疗大数据研究多元伦理价值平衡逻辑,以及法律规制与价值治理之间的生态互补逻辑。
武学超晁静
关键词:伦理治理
医学院校生物医学研究伦理审查常见问题分析
2025年
针对医学高校生物医学研究伦理审查中存在的问题进行深入分析,涉及研究设计的科学性、知情同意的规范性、研究团队的可行性、申报审查的合规性、登记管理的合法性以及成果分享的公平性等多个方面。通过对这些问题的梳理,提出了针对性的改进措施,包括提高伦理意识、落实管理责任、完善伦理审查流程、接受公众监督等。同时,文章强调医学科技活动应严格遵循国际伦理规范,以推动我国伦理法治建设和社会文明的进步,为生物医学研究领域的健康发展提供有力保障。
蒋辉黄慧娴陈旻
关键词:医学院校生物医学研究伦理审查
医用人工智能研究伦理审查框架初探
2024年
医用人工智能(AI)研究的兴起对医疗机构科研伦理审查构成了诸多挑战,缺乏可供操作的医用AI研究伦理审查指南。基于文献回顾与审查经验,本文尝试建立一套可供操作的医用AI伦理审查框架,在审查形式和审查要点等方面提出建议,旨在为医疗机构的伦理审查工作提供参考,使医用AI研究符合伦理,借此推动对各类医用AI研究伦理问题讨论及伦理审查指南的制定。
杨千粟白楠曹江蔡芸张迪
关键词:人工智能伦理学伦理审查卫生保健
伦理审查在卫生管理研究中的重要性与更新要点——基于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
2024年
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的发布对于卫生管理研究领域的伦理审查提出了新的要求。基于新规背景,结合卫生管理学科特性,探究了卫生管理研究伦理审查需求和必要性。在《办法》中,针对卫生管理研究伦理治理进行了更新,提出了免除伦理审查概念和强调研究参与者权益保护,以及个人信息保护的重要性。还针对卫生管理研究伦理审查框架进行了探索,包括制定免除伦理审查操作规范、细化规范伦理审查工作制度与流程,以及明确信息数据的来源证明。这些探索旨在为卫生管理研究提供伦理保障,促进其健康发展,并确保研究参与者的权益得到充分尊重和保护。通过研究,希望能够进一步提高卫生管理研究伦理水平,推动学科的发展和社会的进步。
王曦邱五七田荣李艳玲许航李晓萌孙红燕
关键词:卫生管理伦理审查个人信息保护

相关作者

伍蓉
作品数:62被引量:365H指数:11
供职机构:复旦大学附属华山医院
研究主题:生命伦理 研究伦理 知情同意 产后抑郁 生物医学
陆麒
作品数:29被引量:212H指数:10
供职机构:上海交通大学
研究主题:伦理审查 药物临床试验 研究伦理 知情同意 伦理
薛迪
作品数:428被引量:2,255H指数:20
供职机构:复旦大学公共卫生学院
研究主题:公立医疗机构 生命伦理 社区卫生服务中心 医院管理 干细胞
王剑萍
作品数:56被引量:244H指数:9
供职机构:上海市医学科学技术情报研究所
研究主题:上海市公共卫生 生命伦理 学科建设 公共卫生 临床医学中心
唐仲进
作品数:10被引量:46H指数:4
供职机构:上海市卫生局
研究主题:研究伦理 知情同意 医疗机构药品集中招标采购 药学技术人员 药剂师