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男性不育症中药新药研发的瓶颈、策略与思考: 2025年; 男性不育症是中医优势病种,研发治疗男性不育症的中药制剂具有广阔前景及重要战略意义。该文围绕男性不育症中药制剂研发转化过程中存在的中医诊断标准化不足、制剂品种单一、缺乏针对性中医临床评价方法等瓶颈问题,结合药物研发趋势,对男性不育症的中药新药研发策略的前景及挑战提出思考,以期为建立安全、有效、质量可控的男性不育症中药新药研创模式提供更多参考。; 刘胜京王福郭军; 关键词：男性不育症优势病种中药新药药物研发

金属配位化学在中药新药研发中的应用及研究进展: 2025年; 我国中药资源丰富,许多有效成分中含有易与金属离子发生配位反应的官能团,如氨基、羧基、羟基等。这些官能团能够与金属离子络合,产生新的化合物。这些中药金属配合物与对应单体相比,往往表现出独特的性质和功能,为新药开发提供了新路径。本综述从中药金属配合物的形成原理及常见配位金属离子出发,将中药中的有效成分大致分为蒽醌、生物碱、黄酮、香豆素、氨基酸类、多糖类化合物,对其与金属形成的配合物进行综述,以期为中药新药的发现和开发提供新的思路,为中药现代化和国际化提供科学依据。; 徐振娜丁浩冉徐子航吴梦茹朱叶寒周梦娇李遇伯樊慧蓉姚雅琦; 关键词：中药中药配伍金属配合物生物活性新药研发

器官芯片及其在新药研发中的应用研究进展: 2025年; 传统的新药研发具有周期长、耗资大、失败率高等问题。为了克服上述问题,器官芯片技术应运而生,作为近年来新兴的前沿技术,在新药研发过程中发挥巨大作用。本文重点阐述了器官芯片在新药研发中的应用及其在核药研发领域中的潜在应用,并讨论了器官芯片所面临的机遇与挑战,为新药研发工作者提供参考和借鉴。; 张士龙乐乐梁徐睿张晓蔚左志强张涛; 关键词：新药研发药物发现疾病模型

新药研发中基于转运体的药物-药物相互作用研究进展: 2025年; 药物转运体种类众多,广泛分布于人体各组织器官,参与众多内源性物质、毒物和药物的膜转运。转运体介导的跨膜转运不仅在维持机体内环境稳态发挥重要作用,也与药物吸收、分布、代谢及排泄过程密切相关。临床上基于药物转运体的药物-药物/内源性分子相互作用可能影响药效或导致毒副作用。因此,在药物开发及上市进程中密切关注并评估在研药物基于转运体的药物相互作用风险,对药物在临床实践中的安全应用尤为重要。该文介绍了新药研发中常见药物转运体的分类、功能、组织分布、底物特异性等特征,综述美国食品药品监督管理局2023年批准上市的55种新药共涉及24种转运体的药物-药物相互作用研究进展并探讨其对新药研发的意义,以期为新药研发过程中药物-药物相互作用研究提供参考。; 付淑军夏滨斯陆勤黄建耿; 关键词：转运体药物-药物相互作用新药研发

药物基因组学在抗肿瘤新药研发中的应用与展望: 2025年; 药物基因组学通过识别和鉴定与药物反应相关的基因变异及其作用靶标,为抗肿瘤新药的研发和个体化精准治疗奠定了重要基础。在抗肿瘤药物研发中,全基因组关联研究(GWAS)和全外显子组测序(WES)等技术的应用,为新药靶点的发现提供了关键途径。基于患者基因型的分层分析显著提升了新药临床试验设计的精准性,不仅有助于缩短试验周期、降低研发成本,还能更准确地评估药物的临床效果,从而降低药物开发失败的风险。随着测序技术的不断进步,基于多基因分析的药物基因组学在抗肿瘤药物研发中的作用将日益凸显。然而,如何充分挖掘这些技术的潜力,并加强临床、科研与产业之间的协同合作,仍是药物基因组学在抗肿瘤新药开发中亟待解决的核心问题。; 李薇刘昭前; 关键词：药物基因组学个体化治疗

肌萎缩侧索硬化的新药研发与临床试验动态: 2025年; 肌萎缩侧索硬化(ALS)是一种致命的神经退行性病变,有迫切的、未被满足的治疗需求,目前有多个治疗ALS的新靶点药物在研发中。磷酸肌醇激酶PIKfyve在ALS发病和进展中发挥关键作用,抑制PIKfyve对ALS有明确的治疗效果。抑制PIKfyve的化学小分子药物AIT-101在临床试验中显示出治疗ALS的良好药效和安全性,且可口服,但体内药效时间短暂;反义寡核苷酸药物AS-202在体内抑制PIKfyve的时间更长,即将推进到临床试验中用于治疗ALS和其他神经退行性疾病。; 赵丽邱彦金辉万健; 关键词：肌萎缩侧索硬化神经退行性病变 PIKFYVE

我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析: 2025年; 目的探讨评估我国药品生产企业(简称药企)化学创新药研发项目的基准指标。方法收集我国药企在2017年1月1日至2023年12月31日开展的化学新药(含创新药与改良型新药两类)研发项目数据,从药品类型、企业研发实力、所属疾病领域、与已有研究对比等维度分析创新药研发项目的阶段成功率与批准可能性。结果纳入我国995家药企的化学新药,共2008个品种,涉及4068个项目。2008个新药品种中有1595个创新药,413个改良型新药;4068个项目中,有3281个创新药,787个改良型新药。药品类型维度,创新药研发项目从临床试验Ⅰ期到批准上市的可能性为12.69%,低于改良型新药研发项目的31.01%,且两者阶段成功率趋势相反;企业研发实力维度,头部企业的创新药研发项目上述可能性为17.72%,高于非头部企业的11.84%,且头部企业在临床申请和临床试验Ⅲ期阶段的阶段成功率均高于非头部企业;适应证维度,肿瘤类药物的研发热度最高,但上述可能性最低仅有8.34%,各类药阶段成功率以临床试验Ⅰ期差异最大。与已有研究的对比发现,对于中美两国药企在全球研发的化学创新药,我国企业创新药研发项目上市可能性为12.7%,与美国的12.0%基本持平;但在临床试验Ⅱ期阶段的阶段成功率高于美国(47.2%比36.4%)。结论不同维度的阶段成功率与批准可能性能体现我国创新药物研发的总体特征,可作为衡量创新药研发成效的基准指标,辅助政策制定与企业决策。基于此,政府可对罕见病类的药物研发制订更多激励政策;企业也可识别临床需求,结合自身特点和优势制订研发方向与战略规划;从而进一步助力我国药企化学创新药研发进程。; 赵永王静怡蒋欣怡钟华羽陈欣悦王涓霁刘笑笑张永红李天泉; 关键词：创新药

葆元生物医药科技(杭州)有限公司以授权引进模式打开创新药研发新格局: 2025年; 2024年12月20日,一款名为己二酸他雷替尼胶囊的新药正式获批上市。这是杭州市钱塘(新)区首款自主培育的创新药,也是浙江省当年唯一一款上市的一类创新化学药。己二酸他雷替尼胶囊作为获批上市的首个国产下一代ROS1抑制剂,是该品种在全球范围内的首发上市。日前,该款药物已正式面向市场供货,为已经穷尽了治疗选择的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来希望,对于国产创新药的研发具有重要的里程碑意义。; 李安虎施政郑青墨; 关键词：创新药

新药研发进展与发展态势分析: 2025年; 新药研发作为医药创新发展的核心关键环节,构成了新一轮生物技术革命与生物经济变革的核心领域。2024年以来,基因编辑、人工智能(artificial intelligence,AI)、量子计算等新技术的持续突破提升了新药产业化效率,小分子化药、抗体药、细胞治疗药、核酸药物等新药赛道齐相发力驱动新药开发向“高能级”方向发展,一批重磅新药的上市给复杂疾病的诊治带来了新希望。本文系统梳理了2024年获批上市的新药情况,同时,从“靶点-技术-适应证”三要素出发,基于全球进入临床Ⅱ期后的药物靶点形成逻辑图谱,揭示临床研究中的热门靶点情况,并分析了靶点、新技术等要素对新药开发的影响,以期为后续研究提供参考。; 李荣范月蕾赵晓勤李丹丹陈大明; 关键词：新药靶点人工智能

骨质疏松症的治疗新药研发展望: 2025年; 随着人口老龄化加剧,骨质疏松症的患病率快速攀升,其已成为日益严重的公共健康问题。目前我国强有效的抗骨质疏松治疗药物种类十分不足,难以遏制疾病日益增长的流行趋势。骨质疏松症发生的关键病理机制是骨稳态失衡,需要不断深入研究骨骼细胞生物学、骨稳态的重要调控通路,以及骨骼-肌肉-血管-免疫-神经-肠道菌群等构成的骨稳态调控网络,以寻找新药研发的关键靶点,研发更多有效药物,提高患者的骨密度、改善骨强度,降低骨折风险,为骨骼健康保驾护航。; 李梅; 关键词：骨质疏松

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