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组织工程类医疗器械监管概述及技术审评考量: 2025年; 组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战。本研究列举了组织工程类医疗器械在《医疗器械分类目录》中可能涉及的产品分类,汇总了国内已上市的产品类型,包括已批准的含活细胞的组织工程产品、含生物活性因子产品、脱细胞支架产品、其他高分子聚合物制成的组织工程支架产品等,概述了TEMPs在国际上的监管策略,开展了与国内监管模式的比较,建议我国可以建立专门的组织工程产品委员会或办公室,为推进该领域产业化发展提供进一步支撑。同时,结合中国药品监管科学行动计划、国家重点研发计划的研究项目,本研究总结了组织工程类医疗器械的监管科学研究进展;根据组织工程类医疗器械的产品特性和应用场景,本研究提出了该类产品在技术审评中需要额外关注的要点,旨在为适应组织工程科学的高速发展、组织工程类医疗器械产业的迅速壮大,对该类产品的监管需要不断探索创新,紧跟前沿发展动态,及时研究并构建科学的评价方法和体系。; 刘钰莎李青; 关键词：医疗器械技术审评

生理性海水鼻腔喷雾器产品技术审评要点探讨: 2025年; 文章旨在对生理性海水鼻腔喷雾器产品的技术审评要点进行总结和探讨,以期对注册申请人在注册申报过程当中有所帮助,为该类产品的技术审评人员提供技术参考。; 朱文迪袁炜陈羽西张雷磊; 关键词：医疗器械技术审评

基于技术审评的电子泌尿系统内窥镜相关问题研究: 2025年; 针对电子泌尿系统内窥镜的结构形式和临床使用风险,结合相关行业标准和调研情况,从产品注册技术审评角度对内窥镜的图像质量、机械性能、生物学特性研究、消毒灭菌、产品稳定性、关键生产工艺以及临床评价七个方面进行全面分析,旨在建立一套电子泌尿系统内窥镜质量安全评估的核心指标体系。; 吴璠; 关键词：技术审评

内窥镜用活检袋注册概况及技术审评要点分析: 2025年; 汇总截至2024年10月底的内窥镜用活检袋类产品注册情况,梳理目前已获批的此类产品注册概况,结合注册技术审评工作中关于此类产品的常见问题及重点关注内容(包括产品名称、产品性能研究、生物相容性评价、灭菌研究、可用性、稳定性研究、说明书编制等)进行分析研究,供此类医疗器械注册申请人在设计开发以及技术审评人员在技术审评时参考。; 谢昕晁园张坤智孙晓晴郑超齐伟明

医用导管固定装置产品技术审评要点探讨: 2025年; 医用导管固定装置用于体表管路固定,以防止非预期移动,已在临床上广泛使用。文章对医用导管固定装置产品注册审评中审评要点及关注点进行探讨,以期能为申请人注册申报提供技术指导,同时也为审评人员提供参考。; 王婷袁炜王昊熊俊涛张雷磊; 关键词：技术审评

图像处理工作站注册技术审评要点分析: 2025年; 图像处理工作站通过对医学图像的处理和分析,可以帮助医生准确地定位病变、评估疾病的程度和进展,并制定合理的治疗方案。文章从医疗器械技术审评角度对图像处理工作站产品的安全有效性进行分析,在图像处理工作站相关基础理论研究、监管信息、综述资料、产品技术要求、临床评价资料等方面提出建议,以期对该类产品注册申报时资料的准备及技术审评有所帮助。; 金燕君唐力王文娟; 关键词：技术审评

医疗器械中使用云计算平台产品注册技术审评要点分析: 2025年; 使用云计算平台医疗器械产品包括两类:独立软件产品、医疗器械产品的软件组件。文章从医疗器械技术审评角度对使用云计算平台医疗器械产品的安全有效性进行分析,在风险管理、产品技术要求、软件研究资料等方面提出审评建议,以期对该类产品注册申报时资料的准备及技术审评有所帮助。; 金燕君张洁茹唐力王文娟; 关键词：云计算平台技术审评

从技术审评角度看合成生物学: 2025年; 2025合成生物商业化工艺工程与厂房建设论坛于3月30-31日在南京国际博览中心召开。原某监管中心生物制品药学部高级审评员魏开坤博士发表了《从技术审评角度看合成生物学》的主题演讲,首次从监管科学视角系统解构合成生物技术在医药领域的开发逻辑与合规路径。《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台独家专访魏开坤博士,深度剖析了生物医药创新与监管科学的协同进化路径。; 崔芳菲魏开坤; 关键词：技术审评生物制品

新条例下国产普通化妆品备案技术审评注意事项浅析: 2025年; 以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料七大备案报送版块,对国产普通化妆品备案技术审评注意事项进行分析整理。为国产普通化妆品备案提供法规解读及案例参考,提升备案质量。; 叶子

液体止鼾器技术审评关注点: 2024年; 基于液体止鼾器安全性和有效性评价体系构建,结合大量液体止鼾器技术审评的实践经验,对全生命周期风险源分析与控制、关键性能指标研究、生物学特性研究、临床评价等方面技术审评要点进行分析和总结并讨论,为此类产品设计开发以及统一技术审评尺度提供参考。; 姜常胜王杰熊磊李平; 关键词：技术审评

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