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- 防腐剂羟苯甲酯和对羟基苯乙酮皮肤局部刺激性及驻留量和透皮量研究
- 2025年
- 目的:评估防腐剂羟苯甲酯和对羟基苯乙酮皮肤局部刺激和皮肤中暴露量。方法:应用鸡胚绒毛膜尿囊膜模型评估皮肤局部刺激;应用巴马小型猪皮肤模型评估防腐剂经皮透过量和皮肤中驻留量。结果:鸡胚试验确定羟苯甲酯在浓度≤0.2%时,无刺激性。对羟基苯乙酮在浓度≤1.0%时,无刺激性。离体透皮试验表明,面膜贴敷20 min、1 h和2 h后,羟苯甲酯和对羟基苯乙酮在皮下接收液和皮肤中均有暴露,且皮肤中驻留量远高于皮下接收液的量。在贴敷20 min时,两种防腐剂在皮肤中驻留量分别约是皮下接受液含量的14和12倍。离体透皮试验也显示,透明质酸能降低羟苯甲酯和对羟基苯乙酮经皮透过量,但能显著增加两者在角质层和真皮层皮肤中暴露量。皮肤中暴露与安全性分析显示,羟苯甲酯在真皮层中2个时间点的浓度均高于细胞毒性浓度,可能存在潜在局部皮肤毒性。对羟基苯乙酮有效抑菌浓度和安全浓度相差较小,长时间贴敷面膜,皮肤中驻留量累积也可能产生潜在副作用。结论:本方法可用于评估化妆品中防腐剂局部皮肤刺激和经皮透过量和皮肤中驻留量,为化妆品防腐剂的安全性评估提供一种评估方法。
- 李和伟代颖魏国志
- 关键词:皮肤刺激性
- 基于替代毒理学的有机氟化物全身暴露毒性和局部刺激性研究
- 2025年
- 目的:基于3Rs原则,评价不同有机氟化物全身暴露和局部刺激毒性的替代试验和在体动物试验方法。方法:采用MCF-7乳腺癌细胞株毒性试验替代毒理学评价中的小鼠灌胃染毒试验,以及用人成纤维细胞毒性试验替代家兔眼和皮肤刺激试验,比较不同受试物的全身暴露毒性和局部刺激性强弱。结果:在乳腺癌细胞株染毒试验中,2,4-二氟硝基苯毒性大于邻氟硝基苯;人成纤维细胞染毒试验中,对氟苯腈的刺激性大于3,5-二氟氯苯。替代试验结果与经口小鼠急性毒性、家兔眼和皮肤刺激试验结果一致。结论:体外替代毒理学试验结果与动物验证数据与可查氟化物的毒性/刺激性趋势一致,表明该替代试验对氟化物的全身暴露毒性/局部刺激性具有良好的预测性。
- 万旺军姚佳妮邓同乐陈有为何坚刚王琛
- 关键词:全身毒性局部刺激性
- 硫辛酸注射液局部刺激性与过敏性实验研究
- 2024年
- 目的观察实验动物注射硫辛酸注射液后,产生的刺激和过敏反应及反应强度,客观评价药物可能存在的毒性反应。方法用实验兔血管及肌肉刺激性试验、体外溶血试验、豚鼠主动全身过敏性试验和大鼠被动皮肤过敏实验,考察硫辛酸注射液的安全性。结果硫辛酸注射液对新西兰兔耳缘静脉及股四头肌无刺激性作用;体外溶血试验中,各剂量供试品均未见溶血及红细胞凝集反应;豚鼠全身主动过敏性试验与被动皮肤过敏试验中,豚鼠及大鼠的阳性致敏率均为0。结论本实验条件下,硫辛酸注射液用于静脉注射是安全可靠的。
- 周艳艳张俊明徐丽瑛郑国安丁琦吴金花
- 关键词:硫辛酸注射液过敏性试验溶血性试验非临床安全性
- 间充质干细胞注射液关节腔及静脉单次注射给药急性毒性及局部刺激性被引量:1
- 2023年
- 目的 选取兔和大鼠,通过关节腔及静脉单次注射评价间充质干细胞(MSC)注射液的急性毒性及刺激性,以期为其临床安全用药提供参考依据。方法 (1)急性毒性试验:SD大鼠,关节腔注射和静脉注射MSC注射液(给药剂量分别为5.0×107和1.0×108kg^(-1)),单次给药,同时设正常对照组,每组10只,雌雄各半,给药后观察30 d。试验期间每日进行1次临床观察,给药前(d 0)及给药后d 1(给药当天),3,7,14,21和28测体重,恢复期结束次日(d 31)解剖,对体表及皮下、头部、颈部、胸腔及胸腔脏器、盆腔及盆腔脏器、腹腔及腹腔脏器及给药部位等采用肉眼逐项进行详细大体观察。(2)刺激性试验:4只日本大耳白家兔,雌雄各半,采用同体左右侧对比法分为正常对照侧和给药侧,用关节腔注射及静脉注射(给药剂量分别为4.0×106和6.0×106kg^(-1))单次给药,给药后观察14 d。试验期间每日观察全身及注射部位,d 3和d 14进行解剖检查及组织病理学检查。结果 (1)急性毒性:与正常对照组相比,静脉注射给药组SD大鼠临床观察和体重均未见明显异常;关节腔注射给药组出现给药侧后肢蜷缩,呈跛行,并给药部位逐渐出现膝关节肿胀,恢复期后可陆续恢复;关节腔注射给药组雄性大鼠给药后d 1和d 3体重显著降低(P<0.05),其余各检查时间点平均体重无明显差异,雌性大鼠体重无差异。试验期间无动物死亡;静脉注射及关节腔注射组动物解剖检查均无异常。(2)刺激性试验:与正常对照侧比较,关节腔注射给药家兔膝关节周围组织可见明显的充血、红肿,经恢复期可陆续恢复;3 d解剖检查可见关节腔内有淡粉色浓稠积液溢出,组织病理学检查可见滑膜中度病变,对局部组织有一定的刺激性;14 d,病变程度明显减轻,但未完全恢复正常。静脉注射给药组家兔临床观察及组织病理学检查均未见明显异常。结论 大鼠单次关节腔及静脉注射给�
- 侯衍豹肖海蓉康玮张海娇付合明刘冰张金晓
- 关键词:关节腔注射急性毒性
- DT301:食蟹猴静脉输注重复给药7周恢复4周毒性试验伴随毒代动力学、免疫原性、安全药理、局部刺激性试验
- 目的 DT301为抗体偶联药物(ADC),临床拟用于肿瘤治疗。本试验通过食蟹猴静脉输注重复给药7周(Q3W×3),停药恢复4周,伴随免疫原性、安全药理、局部刺激性和毒代动力学试验,探索DT301系统暴露下的毒性反应特征及...
- 赵伟亚李德利鲁静窦德虎张雪峰
- 关键词:食蟹猴
- 注射用头孢曲松钠溶血性、局部刺激性和过敏反应一致性评价被引量:5
- 2022年
- 目的采用溶血性、血管刺激性试验、肌肉刺激性试验和全身主动过敏试验(ASA)检测受试物注射用头孢曲松钠与市售对照品(罗氏芬)局部毒性和过敏性,进行一致性评价。方法分别采用肉眼观察法和分光光度法进行体外溶血性试验;以受试物或市售对照品临床iv最高浓度(93 mg·mL^(−1))连续4 d耳缘静脉推注给药进行新西兰兔血管刺激性试验;以临床im最高浓度(238 mg·mL^(−1),给药体积1 mL)连续4 d右后肢股四头肌im给药进行新西兰兔肌肉刺激性试验;采用传统豚鼠ASA进行过敏性试验,致敏剂量分别0.5、1.5 mg·kg^(−1),激发剂量分别为1.0、3.0 mg·kg^(−1)。结果肉眼观察法和分光光度法均显示受试物及市售对照品无体外溶血和红细胞凝聚作用;临床等效剂量的受试物及市售对照品均无血管刺激性;最大给药浓度的受试物及市售对照品在末次给药后72 h均有重度肌肉刺激性,恢复期结束时受试物组与市售对照品组动物注射部位肌肉均见纤维化等正常修复现象;受试物及市售对照品均可见弱阳性全身致敏作用,结果具有一致性。结论受试物注射用头孢曲松钠与市售对照品局部毒性反应和过敏反应情况基本一致,可用于临床。
- 李航曾业文刘晓霖刘晓霖刘婵梁金强关业枝
- 关键词:注射用头孢曲松钠溶血性刺激性一致性
- 吸入用左氧氟沙星溶液剂局部刺激性研究
- 2019年
- 为了考察家兔雾化吸入用左氧氟沙星溶液后的局部刺激性,在家兔雾化给予高浓度的左氧氟沙星溶液剂后,计算肺组织湿-干质量比,利用BCA蛋白定量检测试剂盒测定肺灌洗液总蛋白量,苏木精-伊红染色法观察气管肺组织形态,与正常对照组比较进行结果判定。结果显示:与对照组相比,给药组动物的肺灌洗液总蛋白量、肺湿干质量比未明显升高,实验数据无显著统计学差异(P>0.05);组织病理检查未见细胞形态异常改叒和炎性细胞浸润;实验家兔吸入用药后未见有明显局部刺激性。
- 符纯美陈杰张娜赵茹郭晓华
- 关键词:左氧氟沙星雾化吸入疗法局部刺激性组织病理学
- 利福昔明子宫注入剂的局部刺激性评价
- 2018年
- 旨在评价利福昔明子宫注入剂的黏膜刺激性。子官和阴道黏膜刺激性试验选8只家兔,随机分供试药物(利福昔明子宫注入剂)组和生理盐水对照组,每组4只,子宫灌注2ml,ld1次,连续3d。观察临床表现、阴道分泌物,剖检阴道和子宫进行组织病理学检查。眼刺激试验选4只家兔,自身对照法,左眼给予供试药物,右眼给予生理盐水,每只眼睛滴入0.1ml,ld1次,连续3d。于每次给药前后及停药后1h、2h、4h、24h、48h和72h检查眼睛并评分。子宫和阴道黏膜刺激性结果:各动物精神状态、饮食、排便等均未见异常;阴道口未见充血、红肿及异常分泌物;剖检子宫和阴道黏膜未见充血、出血点、肿胀和异常分泌物,病理组织学检查未见病理变化,刺激反应评分为0。眼刺激试验结果:各时间点观察眼球、眼睑、角膜、结膜和虹膜正常,未见异常分泌物、损伤、充血、水肿等,刺激反应评分为0。结果表明该制剂对子宫和阴道黏膜、眼睛均无刺激性,安全性高。
- 乔茂锡
- 关键词:局部刺激性眼睛
- 自制美洛昔康注射液的无菌检查及局部刺激性检测被引量:1
- 2017年
- 美洛昔康(meloxicam)是一种烯醇酷胺类的新型非甾体抗炎药,由于具有选择性抑制环氧合酶-2的药理特点,有着极显著的解热、镇痛、抗炎作用,且对胃肠道的损害及肾脏的毒性相对较小。最早由柏林格英格翰公司研发上市,1996年首次在南非上市,
- 马丰英王英俊蒋贻海
- 关键词:美洛昔康无菌检查刺激性非甾体抗炎药环氧合酶-2
- 醋酸齐考诺肽重复鞘内给药的局部刺激性研究被引量:1
- 2017年
- 目的研究醋酸齐考诺肽重复鞘内注射给药的局部刺激性,为鞘内注射制剂的局部刺激性评价提供参考。方法 16只新西兰兔,随机分为对照组(生理盐水)和醋酸齐考诺肽组,每组8只,雌雄各半,腰椎穿刺鞘内注射给药,给药浓度为100μg/m L,体积为50μL/只,每天1次,连续给药7 d,恢复14 d。每天观察动物一般症状,并于末次给药后2 d,每组处死4只动物进行剖检,取注射部位及前段和后段处腰椎和脊髓进行组织病理学检查及刺激性评价,剩余动物于末次给药后14 d剖检并进行刺激性评价。结果对照组1只动物于给药第3天麻醉后死亡,其余动物在给药及恢复期间未见明显异常症状;末次给药后2、14 d,各组动物组织病理学检查均未见明显的鞘内刺激性反应;末次给药后2 d,注射点见可逆的轻微机械性损伤。结论本试验条件下,与对照组比较,未见醋酸齐考诺肽对腰椎、硬脊膜和脊髓的局部刺激性作用,新西兰兔可作为鞘内注射制剂的局部刺激性评价模型。
- 宋莹付新录兰天龙杨学敏麦焕娣聂涛黄芝瑛邱玉文
- 关键词:新西兰兔重复给药局部刺激性
相关作者
- 林建峰

- 作品数:45被引量:315H指数:10
- 供职机构:福建省医学科学研究所
- 研究主题:雷公藤内酯醇 局部刺激性 药效学研究 微囊 抗炎
- 胡松华

- 作品数:179被引量:944H指数:17
- 供职机构:浙江大学动物科学学院
- 研究主题:乳房炎 佐剂 奶牛 奶牛乳房炎 人参皂甙
- 丁琦

- 作品数:47被引量:117H指数:7
- 供职机构:江西省药物研究所
- 研究主题:栀子 小鼠 过敏性 保肝 局部刺激性
- 萧琛闻

- 作品数:5被引量:0H指数:0
- 供职机构:浙江大学
- 研究主题:局部刺激性 木鳖子 提取物 脂溶性成分 皂甙
- 陶涛

- 作品数:64被引量:276H指数:8
- 供职机构:上海医药工业研究院
- 研究主题:石杉碱甲 伊曲康唑 盐酸盐 喷雾剂 鼻用原位凝胶