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我国多中心临床研究伦理审查互认的现状与展望: 2025年; 伦理审查互认是提高多中心临床研究伦理审查效率的重要举措。国家伦理相关法规和指导原则均提出了多中心临床研究应建立伦理审查协作与结果互认机制。近年来,北京、上海、广州等新药研发活跃的省市已开展了区域范围的伦理审查互认实践,全国互认的时机基本成熟,未来应由政府部门和相关学会牵头,推动全国范围的伦理审查互认,同时应探索建立全国主审机构清单,提升参与单位互认意愿。此外,伦理审查需与其他关联流程如立项和合同审查并行推进,并建立基于信息化的伦理审查效果监测体系使伦理审查互认常态化运行,为临床研究启动提速做好服务和支撑。; 李晓玲张卓然吴欣怡岳小林; 关键词：多中心临床研究多中心临床试验伦理审查

研究者发起的多中心临床研究风险管理要素的探讨: 2025年; 目的探讨研究者发起的多中心临床研究(Multi-center Investigator Initiated Trial,MIIT)风险要素,为制定管理策略提供依据。方法通过文献分析法与研究小组内部讨论法,确定MIIT风险要素指标池初稿。采用德尔菲法对35名专家进行咨询,最终确定MIIT风险要素指标。运用层次分析法计算各指标的权重。结果2轮专家咨询问卷回收率均为100%,专家权威系数为0.856。本研究最终形成3个一级指标,12个二级指标以及38个三级指标的MIIT风险管理要素指标池。一级指标(启动期、实施期和总结期)的权重值分别为0.2098、0.7106和0.0796,同时确立二级和三级指标的权重。结论通过对MIIT风险管理要素的探讨有助于识别关键风险点,对提高MIIT管理效率、研究进度及质量具有参考价值。; 陈凌燕何一宁董文渊谢贤甄红刘墨池许锋; 关键词：多中心临床研究风险评估风险管理质量管理

过敏煎加减治疗紫癜性肾炎的随机对照多中心临床研究: 2025年; 目的:评价过敏煎加减对紫癜性肾炎(气虚热毒血瘀证)患者的临床疗效及安全性。方法:采用随机对照多中心临床试验的设计方法,将3家医院气虚热毒血瘀证的紫癜性肾炎患者256例,按照1∶1比例随机分为治疗组128例,对照组128例。两组均给予西医基础治疗,治疗组在西医治疗基础上联合应用过敏煎加减,疗程3个月。结果:两组患者在基线病情等指标均具有可比性,治疗随访期间因患者依从性差等原因脱落24例,最终完成232例,对照组120例,治疗组112例。治疗组总有效率明显高于对照组(P<0.05)。与治疗前比较,两组治疗后中医证候积分、尿红细胞计数、尿蛋白定量、IgA、IgG、IgM、补体C3、补体C4、IL-4、IL-21水平均明显降低(P<0.05);治疗后,治疗组中医证候积分及相关实验室指标均明显低于对照组(P<0.05);两组安全性比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:过敏煎加减治疗紫癜性肾炎(气虚热毒血瘀证)能提高临床疗效、改善临床症状、纠正机体免疫功能紊乱,安全性良好。; 王贺勇陈扬杨兰周靖颖黄尚文何剑川何倩蒋廷何小平; 关键词：过敏煎紫癜性肾炎多中心

纳米孔测序技术对涂阴肺结核患者诊断价值的多中心临床研究: 2025年; 目的:分析纳米孔测序技术用于涂阴肺结核患者的诊断价值。方法:本研究采集了来自北京、安徽、青海和吉林4个不同省份传染病专科医院2021年9月至2022年4月收治的107例疑似涂片阴性肺结核患者的支气管肺泡灌洗液(BALF)作为研究样本,对其进行BACTEC MGIT 960液体培养(简称“MGIT 960培养”)和GeneXpert MTB/RIF(简称“Xpert”)检测和纳米孔测序。以临床最终诊断结果为参照标准,比较3种方法对肺结核的检测效能。结果:107例疑似肺结核患者中,最终诊断为肺结核70例(65.42%),非结核分枝杆菌病15例(14.02%),非结核病22例(20.56%)。以临床最终诊断结果为参照标准,纳米孔测序技术、MGIT 960培养和Xpert检测的敏感度分别为84.29%(59/70)、37.14%(26/70)和41.43%(29/70),特异度分别为86.49%(32/37)、75.68%(28/37)和97.30%(36/37),约登指数分别为0.71、0.13和0.39。纳米孔测序的曲线下面积(AUC值)为0.854(95%CI:0.773~0.935),Xpert检测的AUC值为0.694(95%CI:0.596~0.792),MGIT 960培养的AUC值为0.564(95%CI:0.451~0.677)。结论:纳米孔测序技术在检测涂阴肺结核方面具有较Xpert和MGIT 960培养更好的诊断效能。; 闫晓婧王宇津王隽荆玮李雪莲程洁杨国立王玉清初乃惠聂文娟矫晓克; 关键词：结核支气管肺泡灌洗液多中心研究

联合脾多肽注射液治疗儿童肺炎支原体肺炎的有效性和安全性多中心临床研究: 2025年; 目的在多临床中心观察联合脾多肽注射液治疗3~14岁儿童肺炎支原体肺炎(Mycoplasma pneumoniae pneumonia,MPP)的有效性及安全性。方法采用随机、对照、多中心临床研究,纳入7家医院于2023年9月1日至2024年1月31日的240例3~14岁MPP住院儿童,根据肺炎严重程度分为轻症MPP组80例和重症MPP/难治性MPP(SMPP/RMPP)组160例。按照1:1的比例采用随机表法随机分为对照组和试验组,经过筛选后,进入为期5~7 d的治疗期。对照组给予阿奇霉素治疗,试验组给予阿奇霉素联合脾多肽注射液治疗。对比两组肺CT恢复情况、住院天数、发热天数、咳嗽评分、轻症MPP是否发展为SMPP或RMPP、激素使用天数、使用丙种球蛋白、支气管镜治疗以及免疫功能等指标以评估脾多肽注射液的疗效。观察用药后不良事件发生、生命体征、血常规、尿常规、肝功能、心肌酶、肾功能及心电图以评估安全性。结果7家医院最终完成试验的受试者为231例,其中试验组118例、对照组113例。主要观察指标:试验组肺CT加重率低于对照组(2.6%比15.3%,P<0.01),差异具有统计学意义;次要指标:住院天数、发热天数、咳嗽评分、激素使用天数、是否使用丙种球蛋白治疗、支气管镜治疗例数、免疫球蛋白差异两组之间比较差异均无统计学意义(均P>0.05)。但试验组在支气管镜下发现塑型性支气管炎的比率低于对照组(0比18.8%,P=0.03),差异具有统计学意义。在轻症MPP(72例)中,两组间住院天数、发热天数、咳嗽评分、激素使用天数、是否使用丙种球蛋白治疗、支气管镜治疗例数、肺CT好转率比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。但试验组与对照组相比,发展为SMPP/RMPP的比率低(24.3%比48.6%,P=0.03),出入组前后IgG差异小[0.53(-0.04,1.18)g/L比1.33(0.48,2.25)g/L,P=0.01]。SMPP/RMPP(159例)患儿中,试验组在支气管镜下发现塑型性支气管炎的比率低于对照组(0比20.0%,P=; 程琪尚云晓张晗李玖军陈宁单丽沈杨男宁立华白雪梅刘建华韩玉玲王继春李静冯雍刘立云陈丽刘思张琴珍郑佳李逢潮路素坤张赟柴小艺; 关键词：儿童肺炎支原体肺炎多中心临床研究免疫调节剂

多中心临床研究背景下护士核心能力特征要素的质性研究被引量：1: 2025年; 目的探讨我国临床研究护士的核心能力,为构建规范、系统的临床研究护士培训体系提供参考依据。方法采用质性研究方法,对10名独立参与多中心临床研究项目≥5项的临床研究护士、3名临床试验主要研究者、2名临床研究中心管理者和2名护理管理者进行半结构式深入访谈,运用Colaizzi现象学资料分析法进行归纳分析并提炼主题。结果临床研究护士的核心能力可归纳为专业知识、实践技能、综合能力、职业素养4大主题及14个亚主题。结论临床研究护士需具备多方面的核心能力,基于临床研究护士的核心能力,为构建一套适合我国研究护士的培训体系提供参考,加快临床研究护士人才队伍的建设。; 孙洁赵娜萍唐守艳陆雯静; 关键词：核心能力

宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎(风邪犯肺证)的有效性及安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究被引量：1: 2025年; 目的评价宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎(风邪犯肺证)的安全性和有效性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照研究,在19个平行中心进行观察,将240例急性支气管炎(风邪犯肺证)患者分为试验组和对照组,每组120例。试验组口服宣肺止嗽合剂,对照组口服宣肺止嗽合剂模拟剂,疗程均为7 d。比较两组咳嗽视觉模拟(VAS)评分、咳嗽缓解和消失情况、临床疗效和安全性。结果最终完成试验者232例,其中试验组118例,对照组114例。治疗后,两组咳嗽VAS评分降低,且试验组降低更为明显,两组上述指标在治疗第4天后较基线的差值、治疗后较基线的差值均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。试验组咳嗽缓解率及消失率均明显高于对照组(P<0.01)。PPS与FAS分析结果一致。试验组治疗有效率为97.44%(FAS)和97.37%(PPS),高于对照组的81.42%(FAS)和81.25%(PPS)(P<0.001)。两组患者一般生命体征和实验室检测指标治疗前后均无显著性差异(P>0.05)。试验组7名受试者发生11例次不良事件,对照组4名受试者发生4例次不良事件,组间差异无统计学意义(P>0.05)。经分析,上述不良事件均可能与试验药物无关。结论宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎(风邪犯肺证)临床疗效确切,可有效改善患者咳嗽症状,安全性较好。; 杨道文张洪春崔红生高峰封继宏杨佩兰罗光伟朱佳李明郭栋伟梁爱武何咏耿立梅林志成黄燕刘杰军赵建清邝敏苏海华李兴芳令乾吕红霞; 关键词：急性支气管炎风邪犯肺有效性

补肾填精方联合施氏十二字养生功治疗骨量减少肝肾不足证的多中心临床研究: 2025年; 目的:观察补肾填精方联合施氏十二字养生功治疗骨量减少肝肾不足证的临床疗效,并初步探讨其作用机制。方法:采用随机、对照、多中心临床试验,纳入600例骨量减少肝肾不足证患者,每组300例。健康宣教组采用健康宣教方式进行干预,联合干预组在健康宣教基础上口服补肾填精方联合施氏十二字养生功锻炼,共干预3个月。评价指标包括腰椎和左髋骨密度T值、血清Ⅰ型前胶原氨基末端肽(typeⅠprocollagen amino-terminal peptide,PⅠNP)含量、血清骨钙素(osteocalcin,OC)含量、血清Ⅰ型胶原交联羧基末端肽β特殊序列(β-isomerized carboxy-terminal telopeptide collagen typeⅠ,β-CTX)含量、血清25-羟维生素D3[25-hydroxyvitamin D3,25(OH)D3]含量、血清甲状旁腺激素(parathyroid hormone,PTH)含量、腰背痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、中医证候积分、16条目骨质疏松症患者健康相关生存质量评估(16-item assessment of health-related quality of life in osteoporosis,ECOS-16)问卷评分及综合疗效。结果:①骨密度T值。干预3个月后,联合干预组的腰椎和左髋部骨密度T值均高于健康宣教组(Z=-3.145,P=0.002;Z=-2.048,P=0.041)。联合干预组干预3个月后的腰椎和左髋部骨密度T值均较干预前增高(Z=-10.244,P=0.000;Z=-3.782,P=0.000);健康宣教组干预3个月后的腰椎骨密度T值较干预前降低(Z=-2.451,P=0.014),干预前后左髋部骨密度T值的差异无统计学意义(Z=-0.686,P=0.493)。②骨代谢指标。干预3个月后,2组的血清PⅠNP、25(OH)D3含量比较,组间差异均无统计学意义(Z=-0.494,P=0.622;Z=-0.744,P=0.457);联合干预组的血清OC含量高于健康宣教组(Z=-3.645,P=0.000),血清β-CTX、PTH含量均低于健康宣教组(Z=-6.617,P=0.000;Z=-2.614,P=0.009)。联合干预组干预3个月后的血清PⅠNP、OC、25(OH)D3含量均较干预前增高(Z=-4.800,P=0.000;Z=-10.065,P=0.000;Z=-3.898,P=0.000),血清β-CTX、PTH含量均较干预前�; 陈倩李芳芳李攀陈苹华王诗云李学飞李方语郭苏霞赵长伟闵文路仁杰刘丹胡志俊; 关键词：骨量减少肝肾不足补肾填精方

蒲地蓝消炎口服液治疗成人急性咽炎/扁桃体炎(非细菌感染)多中心临床研究: 2025年; 目的通过随机、阳性对照、多中心方案,观察不同剂量蒲地蓝消炎口服液治疗成人急性咽炎/扁桃体炎(非细菌感染)的有效性和安全性。方法依据研究方案4家中心共纳入受试者402例,采用以中心为分层的区组随机方法,将受试者分为10 mL剂量组(蒲地蓝消炎口服液)、20 mL剂量组(蒲地蓝消炎口服液)和对照组(双黄连口服液),治疗7 d,观察治疗前后3组受试者的咽痛总有效率、咽痛起效时间及消失时间、咽痛视觉模拟评分(visual analogue scale,VAS)、疾病痊愈率等疗效指标,同时进行安全性分析及卫生经济学分析,采用SPSS 25.0软件对研究结果数据进行统计学分析。结果临床疗效评价中,蒲地蓝消炎口服液20 mL剂量组和10 mL剂量组均优于对照组,20 mL剂量组优于10 mL剂量组;蒲地蓝消炎口服液具有较好的安全性;蒲地蓝消炎口服液卫生经济学评价结果提示对照组相对于10 mL剂量组为“劣势方案”,20 mL剂量组与10 mL剂量组比较,其增加的成本完全值得。结论蒲地蓝消炎口服液治疗急性咽炎/扁桃体炎(非细菌感染)临床疗效确切且安全性较好,其中20 mL剂量组优势明显。; 王祺翟娜孟硕于雪峰庞敏张炜马战平张念志曲仪庆; 关键词：蒲地蓝消炎口服液急性咽炎急性扁桃体炎

消渴方治疗难治性2型糖尿病的多中心临床研究: 2025年; 目的:评估消渴方的临床疗效和对中医证候的影响,为中医药辨证施治难治性2型糖尿病(T2DM)提供循证依据。方法:将120例气阴两虚型难治性T2DM患者随机分为对照组和试验组,每组60例。两组皆给予西医常规治疗,对照组加用消渴方安慰剂,试验组患者加用消渴方颗粒。观察两组患者治疗前后糖化血红蛋白(HbAlc)、血糖、C肽、中医症候积分等水平变化。结果:试验组患者HbAlc、FPG、1hGlu、2hGlu较干预前显著降低(P<0.01),C-P、1hC-P、2hC-P、AUC水平较干预前显著升高(P<0.01);与对照组比较,试验组干预后FPG、1hGlu、2hGlu水平显著降低(P<0.01,P<0.05)。治疗至第8、12周末试验组FPG显著低于对照组(P<0.01);与对照组比较,试验组干预后中医症候积分显著降低(P<0.01)。试验组治疗有效率为68.33%(41/60),对照组治疗有效率为33.33%(20/60),试验组较对照组显著改善(P<0.01)。结论:消渴方可显著降低患者HbA1c和血糖水平,改善胰岛β细胞功能,同时减轻患者的中医临床症状,在治疗难治性2型糖尿病方面具有良好的临床疗效。; 曲笑啸袁莎莎张丹张曾贺晓立何燕铭杨宏杰; 关键词：消渴方糖化血红蛋白血糖胰岛功能中医证候

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