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以肌酐冰冻人血清国家标准物质为例探索生化免疫类体外诊断试剂标准物质的研制
2024年
目的:根据临床参考体系中生化免疫类标准物质的研制现状,选取具有重要临床意义的代表性标准物质进行评价,探索现阶段研制中潜在的问题,并根据结果进行研制路径优化的讨论,更好地完善检验参考系统标准化建设。方法:选取肌酐标准物质作为代表,参照美国临床实验室和标准化协会发布的EP14-A3及中华人民共和国卫生部发布的WS/T 356-2011相关要求设置评价方案,对国内2个不同机构研制的4个血清肌酐国家标准物质及21份人新鲜血清样本,按照方案进行同位素稀释质谱参考方法及肌氨酸氧化酶法常规方法检测。对检测结果进行处理后,对国家标准物质进行准确性、基质效应及互通性指标评价。结果:检测结果显示,准确性、基质效应及互通性指标结果各异,有3个标准物质的参考方法测量结果不在其标示靶值±不确定度范围,且有GBW09170和GBW09171测量结果偏差在常规检测方法中加大的情况,其中GBW09171出现基质效应。结论:生化免疫类标准物质在研制过程中应充分考虑临床适用性,针对采用参考方法研制的标准物质,如本次评价的肌酐标准物质,应注意不同参考方法、不同实验室运行及不同方法学的差异,考虑采用多家或不同原理方法学联合定值,充分考察标准物质在不同方法学间的互通性,保证这类物质量值的准确传递,优化标准物质的研制路径,助力精准医学。
张咪张文新于婷李丽莉黄杰
关键词:肌氨酸氧化酶法标准物质基质效应
首批普罗雌烯国家标准物质标定
2024年
目的为满足国内普罗雌烯及相关制剂质量控制的需要,研制并标定首批普罗雌烯国家标准品。方法采用高分辨质谱、核磁共振波谱、红外光谱以及紫外光谱对待标品进行定性及结构确认;对待标品进行了理化分析;根据不同国家药品标准方法分别对待标品进行了纯度分析,通过质量平衡法进行赋值,并通过核磁定量进行验证,并对待标品的均匀性和稳定性进行了考察。结果待标品与普罗雌烯同质,经质量平衡法赋值含量为99.6%;均匀性考察符合要求;本品应在10~30℃保存,遮光、密封。结论本批待标品确认为普罗雌烯,以C_(22)H_(32)O_(2)计,含量为99.6%,可以作为首批普罗雌烯国家标准品,可作为普罗雌烯及相关制剂鉴别和含量测定用对照品。
张伟张慧徐翊雯任智奇梁成罡
关键词:国家标准物质普罗雌烯结构确证
生物制品国家标准物质生命周期管理的思考被引量:6
2023年
标准物质具有复现、保存和传递量值的作用,对实现测量结果的溯源性,保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性,进而确保测量结果的可靠、有效与国际互认具有关键作用。生物制品国家标准物质指用于生物制品效价、活性或含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品[1]。
王一平谭德讲孙会敏毛群颖梁争论
关键词:生物制品标准物质生命周期管理风险评估
多接收电感耦合等离子体质谱法测定岩石和土壤等国家标准物质的硅同位素组成被引量:5
2023年
随着分析方法的进步和分析精度的提高,硅(Si)同位素被越来越多地应用于地球化学、宇宙化学和环境化学研究中,可以用于示踪壳幔物质循环、俯冲流体的来源,以及制约月球和地外天体的起源与演化等。为确保不同类型样品中硅同位素测量的准确性和不同实验室间数据可以进行对比,需标定一系列标准物质的硅同位素组成。前人工作中已经标定一系列来自美国地质调查局(USGS)的标准物质的硅同位素,为硅同位素的研究奠定了坚实的基础。但由于这些标准物质已经售罄,今后继续开展硅同位素研究面临无标样可用的境况。为了能持续性地用高精度硅同位素数据对相关领域研究提供支持,急需对新的标准物质进行高精度的硅同位素的测量。本文采用氢氧化钠碱熔法消解样品,经化学纯化后,利用多接收电感耦合等离子体质谱法精确测量了30个国家标准物质的硅同位素组成,δ^(30)Si值测试精度优于0.08‰。这些标准物质包括11个火成岩、2个变质岩、2个沉积岩、6个河流和海洋沉积物以及9个土壤,SiO_(2)含量范围为32.69%~90.36%,覆盖了大部分自然样品的变化范围。在这些标准物质中,河流沉积物GBW07310具有最高的δ^(30)Si值,为0.85‰±0.01‰,而受高度风化作用影响的黄红色土壤GBW07405和砖红壤GBW07407具有较低的δ^(30)Si值,硅同位素组成分别为-0.68‰±0.03‰和-1.82‰±0.03‰,其余大部分标准物质的δ^(30)Si值变化范围为-0.42‰~-0.07‰。本文对这些国家标准物质硅同位素组成的精确标定,丰富了硅同位素研究的标准样品数据库,为全球不同实验室的硅同位素测试提供了基础数据,为后续在多种领域开展硅同位素研究打下坚实的基础。
杨林石震于慧敏黄方
关键词:硅同位素国家标准物质
国家标准物质资源库推进生命健康和新兴产业测量技术国际互认被引量:2
2023年
标准物质是具有足够均匀和稳定的特定特性的物质,可广泛用于检测方法与检测设备评价和校准、待测样品的赋值与质量控制、检测实验室及人员能力评价等,对于确保不同时空下检测结果及数据的可比性、可靠性与国际互认具有重要意义,是建立一致可比的全球测量互认体系的物质基础和保障。标准物质作为参考测量标准,是化学、生物等领域准确测量必不可少的基础物质
宋丹阚莹李红梅卢凡程苹
关键词:国际互认新兴产业国家标准物质资源库
关于预防性人用疫苗国家标准物质的思考被引量:2
2023年
生物制品国家标准物质包括疫苗、治疗和诊断试剂3类标准物质,其中疫苗类国家标准物质对疫苗生产、签发和监督检验具有重要作用。近年,我国疫苗行业发展迅速,mRNA等新技术平台在疫苗行业的应用,进一步凸显了提升我国疫苗类国家标准物水平的紧迫性。本文参考世界卫生组织(World Health Organization,WHO)对疫苗类标准物质的研制要求,列举SARS-CoV-2中和抗体标准物质建立的实例,归纳对我国疫苗类国家标准物质的思考,提出非溯源WHO国际标准物质(international standard,IS)疫苗类国家标准物质的优先建立原则,为进一步提升我国疫苗国家标准物质的研制和应用水平提供思路。
王一平赵宗阁吴星梁争论梁争论
关键词:疫苗标准物质
1-甲基-4-亚硝基哌嗪国家标准物质的研制及其核磁定量考察被引量:1
2023年
目的 以1-甲基-4-亚硝基哌嗪为例,介绍亚硝胺类化合物标准物质研制过程,并讨论采用核磁定量方法分析时需注意的问题。方法 采用气质联用、红外光谱和核磁共振法对该原料进行结构确证,定量考察方面进行HPLC纯度分析及水分测定;采用质量平衡法计算1-甲基-4-亚硝基哌嗪的含量,同时辅以定量核磁共振法验证本批原料的含量。结果 本批1-甲基-4-亚硝基哌嗪原料结构准确,在定量核磁考察中发现采用不同内标物对核磁定值结果影响较大。结论 由于1-甲基-4-亚硝基哌嗪本身具有碱性,使得其在核磁定量分析中采用酸性内标物测定易降低含量数值,因此提示对于该类样品在核磁定量过程中应选择适宜的内标物。
关皓月冯玉飞孙百浩牛剑钊
关键词:国家标准物质
2017~2021年我国国家标准物质获批情况剖析被引量:2
2023年
国家标准物质是指具有足够均匀和稳定特性的物质,适用于测量或标称特性检查中的预期用途。本文通过对2017~2021年国家标准物质相关数据的统计梳理,分析标准物质现状和未来发展趋势,为了解我国标准物质事业的发展状况,深入开展标准物质研究工作提供借鉴和帮助。
杨杨仲夫
关键词:标准物质
狂犬病病毒LN34基因假病毒核酸国家标准物质的研制被引量:3
2023年
LN34基因作为狂犬病病毒核酸诊断的首选基因已被广泛应用,但检测活动中涉及生物安全要求以及缺少相应的核酸标准物质,导致很难对现有核酸诊断方法进行有效评价。本研究以慢病毒为表达载体,制备了含有狂犬病病毒LN34基因的假病毒核酸标准物质,并对该标准物质开展了均匀性、稳定性评估以及数字PCR法定值、不确定度分析和临床试用。结果显示:制备的标准物质定值为(1.33±0.23)×10^(4)拷贝/μL,样品均匀;-20℃条件下可稳定保存6个月,4℃可稳定保存9 d,25℃可稳定保存1 d。本标准物质的研制为相关实验室开展量值溯源、能力验证、质量控制、方法评价、试剂选择等工作提供了技术支撑。
鞠厚斌李鑫葛菲菲杨德全沈海潇王建赵洪进
关键词:核酸扩增标准物质
头孢噻吩杂质A国家标准物质的研制
2022年
目的建立头孢噻吩杂质A的首批国家标准物质,为2020年版《中国药典》头孢噻吩的检测提供必需的标准物质。方法首先,采用红外、质谱和核磁共振的方法对头孢噻吩杂质A进行结构确证。其次,采用2020年版《中国药典》头孢噻吩有关物质检查项下的方法,测定头孢噻吩杂质A的纯度。然后,测定头孢噻吩杂质A的干燥失重和炽灼残渣。最后,采用质量平衡法对首批头孢噻吩杂质A国家标准物质进行赋值,同时采用核磁定量法测定其含量,与质量平衡法测得的结果相互验证。结果头孢噻吩杂质A与2020年版《中国药典》规定的结构相同,质量平衡法测定头孢噻吩杂质A的含量为97.8%,与核磁定量法测定的结果基本一致。结论建立了首批头孢噻吩杂质A的国家标准物质
江志钦刘颖田冶冯艳春姚尚辰刘书妤杨青马步芳张夏许卉尹利辉许明哲
关键词:国家标准物质结构确证

相关作者

田冶
作品数:65被引量:110H指数:7
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:国家标准物质 柱切换 标准物质 药物检测 结构确证
刘颖
作品数:59被引量:91H指数:5
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:液质联用 柱切换 国家标准物质 疫苗 红外检测
李红梅
作品数:248被引量:627H指数:14
供职机构:中国计量科学研究院
研究主题:标准物质 血清 同位素稀释质谱法 溯源性 定值
冯艳春
作品数:106被引量:587H指数:15
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:近红外光谱 近红外 药品 药品鉴别 标准物质
张夏
作品数:31被引量:81H指数:6
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:LC-MS 国家标准物质 裂解途径 青霉素 HPLC