搜索到2195篇“ 内毒素检查法“的相关文章
- 盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素检查法的研究被引量：1
- 2024年
- 目的建立盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检测方法。方法按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果Tris缓冲液稀释供试品,调节pH值在6.0~8.0范围内,可有效消除盐酸赖氨酸(注射用)对细菌内毒素的干扰。凝胶法和动态浊度法试验均符合规定,动态浊度法的回收率为84.75%~96.12%,在50%~200%范围内。结论所建立的方法可行,可用于盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检查。
- 黄逯谢鹏
- 关键词：细菌内毒素凝胶法动态浊度法
- 细菌内毒素检查法评审要点与注册资料常见问题分析
- 2024年
- 通过梳理细菌内毒素检查法建立的关键步骤,对细菌内毒素限值制定、MVD或MVC的计算、实验材料、实验过程和质量标准等涉及的评审要点进行了归纳总结,对评审过程中发现的常见问题进行了分析,以期为新兽药生产企业制定相应产品的细菌内毒素检查方法提供参考。
- 韩宁宁赵富华王轩彭文绣汪霞
- 关键词：细菌内毒素检查法
- 注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查法的研究
- 2024年
- 目的建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓度下对两个厂家的鲎试剂不存在干扰,细菌内毒素的限值设定为2.5 EU/mg,4批注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素的检查结果均符合规定。结论本研究建立的细菌内毒素检查方法可用于替代家兔热原检查法,满足对注射用三磷酸胞苷二钠的质量控制要求。
- 苑艳飞刘广文张德奎王海燕
- 关键词：细菌内毒素凝胶法
- 双特异性抗体药物细菌内毒素检查法的建立
- 2023年
- 内毒素大量存在于药物中会对人体造成严重的危害,对此,文章建立了双特异性抗体药物细菌内毒素的检测方法,并使用重组C因子法进行内毒素检测的方法学研究。结果显示,内毒素含量在0.1~2.5 EU/mL范围内时与荧光信号强度呈现出良好的线性关系;3种浓度下内毒素检测回收率范围在88%~120%以内;该方法的精密度和耐用性良好;重组C因子不与β-葡聚糖发生反应。该方法适用于双特异性抗体药物细菌内毒素的质量控制,打破了凝胶法检测的局限。
- 段颖李肖肖秦国宏
- 关键词：细胞内毒素凝胶法
- 齐多夫定原料药细菌内毒素检查法方法学研究
- 目的:建立齐多夫定原料药的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015版四部通则1143细菌内毒素检查法相关规定进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:齐多夫定溶液稀释至0.1mg/ml及以下质量浓度时,对鲎试剂与细菌内...
- 田婧陈邦树莫玉焕吴超权
- 关键词：齐多夫定原料药细菌内毒素鲎试剂
- 中国与美国药典细菌内毒素检查法应用指导原则的比较和解读被引量：6
- 2023年
- 目的为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》9251细菌内毒素检查法应用指导原则,对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易误读的要点等相关内容进行介绍和解读。结果中国与美国细菌内毒素检查法应用指导原则均在2020年被首次收载,在背景、检测、工作标准品标定、质量管理、限度计算、替代方法等方面给予了详细指导和论述。结论中国与美国内毒素检查法应用指导原则作为细菌内毒素检测领域的权威指导原则,为内毒素实验室检测人员及《中国药典》修订提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。
- 裴宇盛陈晨蔡彤赵小燕高华
- 关键词：细菌内毒素中国药典美国药典
- 聚氨酯创面敷料的细菌内毒素检查法被引量：2
- 2022年
- 目的该文建立聚氨酯(PU)创面敷料的细菌内毒素检查方法,为不同型号规格的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素的检查提供参考依据。方法首先确定供试品的试验内毒素限值,然后对两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰预试验和干扰试验,再对3个批次的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素进行检测。结果显示该创面敷料在600 mL的冲洗量的情况下对鲎试剂反应无干扰作用,试验内毒素限值为0.033 EU/mL。对3批产品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论说明该检测方法适用于聚氨酯创面敷料的细菌内毒素检测,具有可行性。
- 徐红梅李发家王亮
- 关键词：细菌内毒素鲎试剂
- 柴胡注射液细菌内毒素检查法的研究被引量：1
- 2022年
- 目的 建立柴胡注射液的细菌内毒素检查方法(凝胶法)。方法 按照2020年版《中国药典》四部1143细菌内毒素检查法,设定柴胡注射液细菌内毒素限值,进行干扰试验预试验、干扰试验及检查验证,并用凝胶半定量试验进行定量检测。结果 柴胡注射液原液对2个厂家的鲎试剂和内毒素均未显示干扰作用,内毒素限值可定为15 EU/mL。凝胶半定量试验对3批柴胡注射液进行内毒素检查时,内毒素含量均低于0.25 EU/mL。结论 本研究建立的细菌内毒素检查法适用于柴胡注射液细菌内毒素检查。
- 任仲丽张秀花王静刘博李秀菊
- 关键词：柴胡注射液细菌内毒素凝胶法
- 注射用比伐芦定细菌内毒素检查法研究被引量：2
- 2022年
- 目的建立注射用比伐芦定的细菌内毒素检查法。方法依据《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法和光度法(动态显色法)进行试验。结果凝胶法在稀释至25倍时可排除抑制干扰。光度法在稀释至180倍时,回收率在104%~129%之间。3批样品的内毒素检查结果均符合规定。结论细菌内毒素检查法可用于注射用比伐芦定的质量控制。
- 盖雅婷林丽花洪颖翁鹭娜
- 关键词：细菌内毒素检查法凝胶法
- 乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查法的建立被引量：3
- 2022年
- 目的:建立乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果:最大不干扰浓度为3.125 mg·mL^(-1),使用0.06 EU·mL^(-1)的鲎试剂,对鲎试剂与内毒素反应无干扰影响,三批乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查均符合规定。结论:本法可用于乙酰半胱氨酸的质量控制。
- 方选于德志武刚毅
- 关键词：乙酰半胱氨酸细菌内毒素鲎试剂
相关作者
- 高华
- 作品数：158被引量：670H指数：12
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：细菌内毒素 细菌内毒素检查法 鲎试剂 热原检测 细菌内毒素检查
- 蔡彤
- 作品数：80被引量：174H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：细菌内毒素 细菌内毒素检查法 鲎试剂 细菌内毒素检查 凝胶法
- 裴宇盛
- 作品数：83被引量：152H指数：9
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：细菌内毒素 细菌内毒素检查法 鲎试剂 细菌内毒素检查 凝胶法
- 周继春
- 作品数：59被引量：100H指数：6
- 供职机构：河南省食品药品检验所
- 研究主题：细菌内毒素 细菌内毒素检查法 鲎试剂 细菌内毒素检查 凝胶法
- 黄清泉
- 作品数：110被引量：690H指数：10
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：细菌内毒素 热原检查 细胞因子 药品检验机构 细菌内毒素检查法
