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- 浅谈细菌类mRNA疫苗临床前安全性评价的研究进展
- 目前抗微生物药物会受到细菌耐药性的影响,常规的治疗方式但往往受到细菌耐药性和患者依从性差的限制,所以迫切需要研制出安全高效的治疗性与预防性疫苗,有效对抗Hp感染的同时最大限度地减少耐药性的影响,随着mRNA技术在新冠病毒...
- 刘光臣柳璐黄远铿郭健敏杨威
- 关键词:非临床安全性临床前安全性评价
- 人诱导多能干细胞来源细胞治疗产品的临床前安全性评价研究进展
- 2024年
- 干细胞作为再生医学的重要手段与研究核心,在临床重大难治性疾病治疗方面显现出巨大的应用价值。其中,诱导多能干细胞因其供体细胞限制少、质量稳定、伦理限制较少等优势,应用越来越广泛。尤其是多能干细胞定向分化技术和基因编辑技术等的逐步成熟,极大地加速了诱导多能干细胞衍生细胞疗法的发展。由诱导多能干细胞衍生分化的细胞治疗产品在非临床研究中证实了有效性和安全性,但诱导多能干细胞是通过人体来源的终端体细胞重编程而来,其衍生细胞产品的生产工艺与质量控制极为复杂,此类细胞产品应用到临床,仍然可能存在较大的安全性风险,例如成瘤性、异位分布、免疫排斥等潜在的风险。文章将介绍诱导多能干细胞及衍生细胞产品的基本概念和特点,并以治疗帕金森疾病的干细胞产品为例,着重探讨在非临床研究阶段可能存在的问题及采取的评价策略。
- 李倩倩郝晓芳黄瑛黄瑛
- 关键词:诱导多能干细胞细胞治疗细胞移植安全性评价
- 金匮肾气丸临床前安全性评价研究
- 目的研究经典名方金匮肾气丸单次给药毒性和26周重复给药毒性反应,为其临床安全应用提供参考。材料和方法以最高配制浓度和最大可给药剂量灌胃ICR小鼠(11.2g·kg-1BW,相当于临床人用剂量的102倍),观察给药后14 ...
- 左泽平靳冉田时秋杨海润贺润铖卢星辰杨硕曹欣垚田颖颖徐意姜克武吴笑如王志斌
- 关键词:金匮肾气丸小鼠毒性单次给药重复给药安全性
- 药物的临床前安全性评价
- 药物临床前安全性评价指采用大于临床用药剂量,或长于临床用药时间给动物用药,发现并评价药物对动物机体潜在毒性作用,毒性表现,靶器官损伤的可逆性。药物安全性是指按规定的适应证、用法用量使用药物后,在人体产生毒副作用的程度。药...
- 石佳琦韩运祺朱秋梦张昕吕玮肖云峰
- 关键词:药物安全性评价药物临床试验安全性
- CAR-T治疗诱导细胞因子释放综合征的机制及临床前安全性评价被引量:6
- 2023年
- 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法极大地改变了癌症的治疗前景,细胞因子释放综合征(CRS)是病理性免疫系统激活的严重全身炎症反应,也是CAR-T治疗过程中最常见且致命的毒性反应。目前CRS机制尚未完全阐明,临床前研究的实验模型主要包括异种移植免疫缺陷小鼠模型、同源小鼠模型、转基因小鼠模型、人源化小鼠模型和非人灵长类动物模型。由于种属差异且缺乏体外细胞模型,临床前预测CAR-T细胞引起CRS的风险仍是亟待解决的问题。从CRS的相关指导原则及法规、机制及临床前安全性评价方法和模型3个方面对CAR-T诱发的CRS进行综述,以期为CAR-T细胞治疗产品的临床前安全性评价策略提供新的思路。
- 傅盈双李双星李路路屈哲霍桂桃杨艳伟张頔耿兴超李波林志
- 关键词:临床前研究安全性评价
- TIL细胞产品临床前安全性评价研究要点
- 肿瘤作为一类严重危害人类生命健康的疾病,在过去的几年里,人们探索了多种免疫疗法并取得了成功。但在实体瘤患者的治疗中,由于不同类型实体瘤的异质性大以及T细胞无法有效归巢到肿瘤部位被认为是影响疗效的主要原因。肿瘤浸润性淋巴细...
- 卜志超孙伟魏兴李晓旭李茜茜柳清清李子轲韦娜
- 关键词:非临床研究安全性
- 外泌体的临床前安全性评价考虑要点
- 外泌体是由细胞主动释放到细胞外环境的脂质双层囊泡,来源广泛,携带多种分子,可参与机体多种生理和病理过程。近年来,外泌体作为纳米药物或纳米药物递送系统用于疾病治疗显示出广阔的应用前景。外泌体作为治疗药物具有较高的安全性和较...
- 魏丽萍李嫚琪谢金华何伟伟李英奇陶巧玉许瀚林常艳
- 关键词:外泌体临床前安全性评价
- 眼用腺相关病毒基因治疗药物临床前安全性评价研究进展和考虑要点
- 腺相关病毒(adeno-associated virus,AAV)含有多种血清型,应用于眼部的AAV至少有9种。截至目前,在Clinical trials.gov中注册的眼用AAV基因治疗药物研究共有64项,7项已完成并...
- 谢金华李嫚琪张鹏陈涛赵晓东孟永李华
- 关键词:腺相关病毒基因治疗临床前安全性评价
- 金匮肾气丸临床前安全性评价研究被引量:3
- 2023年
- 目的研究经典名方金匮肾气丸单次给药毒性和26周重复给药毒性反应,为其临床安全应用提供参考。方法以最高配制浓度和最大可给药剂量灌胃ICR小鼠(11.2 g·kg^(-1)BW,相当于临床人用剂量的102倍),观察给药后14 d动物毒性反应;SD大鼠随机分为平行对照组和金匮肾气丸高、中、低剂量组(5.6、2.8、1.4 g·kg^(-1)BW,分别相当于临床人用剂量51、25.5、12.75倍),连续灌胃26周,检测给药13周、26周,以及在4周恢复期动物体重和摄食量的变化,采用血液分析仪检测血液学和凝血指标等变化,采用全自动生化分析仪检测相关生化指标的变化,并通过组织病理学检查,来评价药物的潜在毒性反应、毒性的可逆性,以及可能的继发和/或延迟效应。结果金匮肾气丸单次给药毒性试验给药后和14 d观察期小鼠未出现动物死亡和异常症状,最大给药量(MFD)为11.2 g·kg^(-1)BW(相当于临床人用剂量的102倍);金匮肾气丸大鼠连续灌胃26周,SD大鼠一般状态、血常规及血生化未出现与药物相关的严重不良反应,病理检查未见与药物毒性相关的主要脏器组织形态学改变,停药后未见药物延迟性毒性反应,无不良反应剂量(NOAEL)为5.6 g·kg^(-1)BW·d-1(为临床人用剂量的51倍)。结论金匮肾气丸最大给药量未见急性毒性反应,长期给药未出现潜在/继发/延迟性毒性反应,在治疗剂量范围内安全性高。
- 左泽平田颖颖徐意姜克武杨硕杨海润张志聪曹欣垚吴笑如王志斌
- 关键词:金匮肾气丸小鼠毒性单次给药重复给药安全性
- DFO预处理犬脂肪来源间充质干细胞的临床前安全性评价研究
- 王钰皓