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连花清瘟制剂上市后临床再评价文献分析被引量：5: 2022年; 目的对连花清瘟制剂上市后临床再评价文献进行分析。方法整理CNKI中关于连花清瘟制剂上市后临床再评价的相关文献,采用CiteSpaceV软件对作者、机构、关键词绘制知识图谱,并对其有效性、安全性、经济性文献进行分析。结果临床上连花清瘟制剂大多与其他药物联合使用;除了与其说明书一致的适应症外,可能的潜在适应疾病为甲型H1N1、手足口病、带状疱疹等;不良反应主要表现为胃肠道和皮肤症状;缺少相关药物经济学评价文献。结论连花清瘟制剂临床应用广泛,有效性突出,但其用法用量、适应症、联合用药、不良反应、特殊人群用药等信息仍需大量临床文献作进一步分析和评价。; 张怡颖崔唐明许吉; 关键词：临床再评价

中药上市后临床再评价公共服务产品平台的构建: 为了评价上市后的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则,作为国家科技专项"重大新药创制——中药上市后关键技术研究"的重要组成部分,在"中药上市后再评价关键技术课题"...; 张德政陈方明谢雁鸣; 关键词：中成药上市后临床再评价公共服务平台数据管理

真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨: 虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足.在广大人群中开展真实世界研究(real world ...; 谢雁鸣毛平田峰; 关键词：中药品药事管理临床再评价安全性

圣·约翰草提取物片(路优泰~)国内上市后临床应用评价被引量：9: 2016年; 目的：评价圣·约翰草提取物片（路优泰）上市后国内临床应用情况,为临床用药提供借鉴。方法：查阅国内外相关文献,对路优泰上市后国内临床使用的适应证、有效性、安全性、经济学等方面进行评价。结果与结论：路优泰目前已在国内广泛用于治疗轻、中度抑郁症,焦虑和烦躁不安等疾病,其临床应用在不断扩展。鉴于路优泰不良反应轻微、价格相对便宜,路优泰的应用前景将会更加广阔。; 贡联兵; 关键词：路优泰上市后

药品上市后临床再评价: 主要内容药品上市后再评价必要性国外药品上市后再评价现状大数据在药品上市后再评价中应用药品上市后再评价的内容药品的有效性研究广大人群中的有效率、长期效应、新的适应症及可影响药品疗效的各种因素(治疗方案、患者年龄、生理状况、...; 王睿; 关键词：ADR 上市后监测上市药品

中药上市后临床再评价公共服务产品平台的构建被引量：2: 2011年; 为了评价上市后的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则，作为国家科技专项“重大新药创制——中药上市后关键技术研究”的重要组成部分，在“中药上市后再评价关键技术课题”的研究中综合运用了最新中医药技术成果和学术水平，并以目前更为先进、更为科学的计算机技术为基础，建设了与上市药再评价工作密切相关的5个子平台，并以这些结构化的数据为基础，构建了核心综合服务平台，形成了中药上市后临床再评价公共服务产品，从整体上对中药上市后临床再评价工作给予了强有力的支撑。; 张德政陈方明谢雁鸣; 关键词：上市后再评价公共服务中药计算机技术

中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求被引量：8: 2011年; 鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的。该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别;根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议;讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求。; 谢雁鸣王燕平田峰王永炎; 关键词：中药上市后再评价

中药上市后临床再评价试验样本含量估算方法探讨被引量：6: 2011年; 样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关。在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例-对照研究、巢式病例-对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大。在评价上市中药在广泛人群中应用的治疗效果时,实用性随机对照试验比解释性随机对照试验更符合试验目的。在中药新的功能主治验证性研究中,开展解释性随机对照试验仍然是必须的。根据具体的试验目的、设计类型和评价指标来选择样本含量估算方法,并确定相应的估算参数。必须在综合考虑检验效能、研究成本和实际可操作性的基础上,根据具体的临床再评价试验设计类型来估算并确定试验所需的样本含量。; 田峰付莹坤谢雁鸣; 关键词：中药上市后再评价

灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊治疗缺血性中风上市后临床再评价被引量：20: 2011年; 目的:验证灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊(以下称灯盏组)上市后治疗缺血性中风的疗效和安全性。方法:采用多中心、前瞻性、实用性随机对照研究设计,应用"临床研究中央随机系统",对678例患者进行随机分组,灯盏组343例,西医组335例。灯盏组急性期以灯盏细辛注射液治疗为主,恢复期以口服灯盏生脉胶囊为主。疗效评价指标主要为随访360 d的重要临床结局事件(病死率、复发率、致残率、生存质量)。安全性评价主要观察实验室检查指标、不良事件及发生率。结果:随访360 d,灯盏组病死4例,病死率为1.17%,西医组病死16例,病死率为4.78%,灯盏组病死率显著低于西医组(P<0.05);灯盏组复发11例,复发率为3.21%,西医组复发12例,复发率为3.59%,灯盏组复发率略低于西医组;灯盏组致残率为39.53%,其中严重致残率为1.49%,西医组的致残率为40.13%,其中严重致残率为3.13%,灯盏组致残率与残疾严重程度均低于西医组;生存质量比较,灯盏组对脑卒中患者活动能力、上肢功能评分方面显著优于西医组(P<0.05)。安全性分析显示,灯盏组发生不良事件11例,与药物治疗相关为4例,不良反应发生率1.17%,主要表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌,全部为使用灯盏细辛注射液后出现,停药后1～2 d症状消失。灯盏组中发生13例肝功能异常,2例肾功能异常,临床医生判断3例ALT异常可能与药物使用有关,其余均与药物无关。结论:灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊是治疗缺血性中风安全有效的中药。; 魏戌叶晓勤谢雁鸣邹忆怀赵性泉韩舰华王新志马云枝毕齐解庆凡赵建军曹晓岚陈红霞王诗忠闫咏梅韩祖成易丹辉王永炎; 关键词：灯盏细辛注射液灯盏生脉胶囊缺血性中风上市后再评价

中药上市后临床再评价应关注证候再评价被引量：7: 2010年; 上市药再评价是对药品上市前临床与基础研究的重要补充和完善,是医药行政管理监督、建立并健全药品上市后淘汰机制、规范并合理使用药物等决策制定的依据。中药上市后在注重安全性再评价同时,仍需重点评价其适应证候、剂量及疗程等,其中的证候再评价作为中医临床疗效评价的核心和特色内容,更是研究的热点和难点。作者围绕中药上市后证候再评价的必要性、研究思路做一简要阐述,以明确中药上市后证候再评价的目标、方法和依据等关键问题,为中药上市后证候再评价研究思路提供有益的借鉴和参考。; 何伟谢雁鸣王永炎; 关键词：中药上市后临床再评价证候

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